Pou aparèy medikal, espesyalman sa yo ki deplwaye nan zòn ki gen gwo-risk tankou kè a, fyab dwe soutni sistèm jesyon estanda olye ke chans. Chak zegwi transseptal RF fabrike pa Manners Technology dirije pandan tout sik lavi li - soti nan konsomasyon matyè premyè rive nan esterilizasyon final ak anbalaj - anba kad sevè nanISO 13485:2016 (sistèm jesyon kalite aparèy medikal)epiISO 9001:2015. Sistèm sa yo asire non sèlman konfòmite pandan enspeksyon final la, men tou, previzibilite, kontwole ak trasabilite konplè atravè chak etap pwodiksyon an.

Faz 1: Kontwòl konsepsyon ak devlopman - Kòmanse ak analiz risk

Jesyon kalite kòmanse lè yo resevwa kondisyon Customized nan men kliyan tankou Baylis Medical oswa kòmanse devlopman pwodwi endepandan. Ekip jeni Manners Technology la fè revize opinyon sistematik konsepsyon ak analiz risk an konfòmite akISO 14971. Evalyasyon tipik yo enkli: si dyamèt ak dite kò zegwi a ka kenbe tèt ak fòs pouse deziyen san koube; si wi ou non reyon pwent bouche a bay kontak tisi ki estab pandan w ap evite twòp konpresyon tisi; ak kouman yo mete paramèt electropolishing yo reyalize fini sifas ki konsistan san yo pa chanje dimansyon kritik.

Tout konklizyon yo dokimante nan rezilta konsepsyon fòmèl, ki gen ladan desen jeni, espesifikasyon pwosesis ak Bill of Materials (BOM), ansanm ak plan Verifikasyon ak Validasyon dedye (V&V).

Faz 2: Akizisyon ak Kontwòl Materyèl k ap rantre - Garanti Kalite nan Sous la

Kalite soti nan matyè premyè. Manners Technology aplike odit kalifikasyon founisè solid pou machann machandiz ba asye pur. Chak pakèt materyèl akonpaye pa konplèSètifika tès materyèl (MTC)ki kouvri konpozisyon chimik, pwopriyete mekanik ak kòd trasabilite. Yo fè echantiyon ak tès o aza anvan depo pou verifye konfòmite avèk estanda medikal -klas 304/305 asye pur. Materyèl ki pa -konfòme yo mete an karantèn epi retounen imedyatman pou elimine risk potansyèl yo nan sous la.

Faz 3: Pwodiksyon ak Kontwòl Pwosesis - Gouvène Chak Micron ak Done

Siveyans ak anrejistreman an tan reyèl-Paramèt Pwosesis Kritik (CPP)se kondisyon debaz ISO 13485 sou liy pwodiksyon an.

• Sitwayen R04 tour: Vitès koton, pousantaj manje, paramèt konpanse zouti ak kondisyon awozaj yo konplètman konekte pou kenbe pèfòmans D 'ki estab.
• Tank electropolishing: Tanperati elektwolit, konsantrasyon, dansite aktyèl la ak dire pwosesis yo entèdi reglemante pou asire tretman sifas inifòm atravè tout lo.
• Inite netwayaj ultrasons: Fòmasyon detèjan, tanperati, frekans ultrasons, pouvwa ak dire netwayaj swiv pwotokòl estanda.
• Paramèt pwosesis sa yo gen rapò akAtribi Kalite Kritik (CQA)tankou presizyon dimansyon, brutality sifas ak pwòpte atravèKontwòl Pwosesis Estatistik (SPC)tablo yo. Sa a pèmèt kontwòl kalite aktif olye pou yo senpleman tès depistaj pwodwi ki defektye apre pwodiksyon an.

Faz 4: Enspeksyon, Tès ak Divilge - Chèk Milti-Nivo ak Zero Sipèvizyon

Pwodwi fini yo dwe pase yon seri tès lage konplè:

• Enspeksyon dimansyon: Gwo -presizyon enstriman mezi optik ak pwojektè pwofil yo adopte pou 100% enspeksyon oswa echantiyon AQL sou dyamèt, longè, cône ak lòt dimansyon, asire konfòmite ak tolerans nan ± 0.01 mm.
• Enspeksyon sifas yo: Kò zegwi a, patikilyèman pwent an, egzamine anba loup oswa mikwoskòp pou eskli reyur, burrs, twou ak lòt domaj.
• Tès pèfòmans: Pou zegwi ponksyon RF, kontinwite elektrik ak tès rezistans izolasyon yo fèt kote sa aplikab, pou garanti transmisyon enèji san danje epi egzat.
• Pwòpte ak tès patikil: Validasyon netwayaj regilye yo fèt sou pwodwi fini pou detekte patikil ensolubl ak endotoxin bakteri, satisfè kritè yo pou aparèy medikal esteril.
• Validasyon anbalaj ak esterilizasyon: Anbalaj final tankou PP sak ak pwosesis esterilizasyon ki gen ladan esterilizasyon oksid etilèn (EO) sibi validasyon solid pou kenbe esterilite pwodwi pandan tout lavi etajè a.

Faz 5: Trasabilite ak amelyorasyon kontinyèl

Chak zegwi endividyèl ak pakèt pwodiksyon yo asiyen yon kòd idantifikasyon inik. Trasabilite konplè disponib pou swiv pakèt matyè premyè, ekipman pwodiksyon, operatè yo ak paramèt pwosesis, osi byen ke swiv kliyan fen yo. Nan evènman an nan ensidan bon jan kalite, dimansyon enpak la ka byen vit idantifye ak genyen.

Pandan se tan, done pwodiksyon, dosye enspeksyon ak fidbak kliyan yo kolekte nan kondwi aAksyon Korektif ak Prevantif (CAPA)sik pou amelyorasyon kontinyèl, piti piti ogmante kalite pwodwi ak kapasite pwosesis.

Konklizyon

Sistèm bon jan kalite ISO 13485 Manners Technology a aji kòm yon rezo pwoteksyon bon jan kalite envizib men solid. Li asire ke chak zegwi transseptal RF se yon pwodiksyon serye nan workflows estanda, syantifik ak repete, olye ke yon pwodwi ki kalifye azar. Sètifikasyon sistèm sa a sèvi kòm yon kalifikasyon ki gen plis valè pase pwodwi a li menm, li kreye yon konfyans solid pou klinisyen yo ak pasyan yo.