Nan jaden an nan manifakti aparèy medikal, bon jan kalite se pa yon bagay ki enspekte; li fèt ak enkòpore pandan pwosesis fabrikasyon an. Zegwi transfè H2O2 la (fabrike pa Manners Technology), ki se yon eleman kle nan kontak dirèk ak pwosesis esterilizasyon an, sibi kontwòl kalite strik pandan tout sik lavi li - soti nan akizisyon matyè premyè jiska itilizasyon final - epi li sijè a estanda sètifikasyon endistri ki nesesè yo. Sa yo konstitye fondasyon an nan sekirite li yo ak efikasite.

Fondasyon debaz jesyon kalite a se sistèm jesyon kalite aparèy medikal ISO 13485. Estanda sa a pi sevè pase ISO 9001 jeneral la, sitou mete aksan sou jesyon risk, trasabilite, ak konfòmite regilasyon. Pou Manners Technology, sa vle di ke chak pakèt zegwi transfè H2O2 dwe gen dosye konplè, sa ki pèmèt kapasite nan trase tounen soti nan pwodwi a fini nan pakèt pwodiksyon espesifik la, nimewo founo materyèl bwit, e menm paramèt ekipman pwosesis. Lè yo aplike pwodwi a nan ekipman esterilizasyon tankou Sterrad, trasabilite sa a enpòtan anpil. Nan ka nenpòt devyasyon pandan pwosesis esterilizasyon an pandan ankèt la, zegwi transfè a ka byen vit idantifye oswa elimine kòm yon kòz potansyèl. ISO 13485 egzije tou pou etabli yon pwosesis jesyon risk sistematik. Manifakti yo dwe idantifye tout risk potansyèl soti nan enpurte matyè premyè, defo fabrikasyon ak itilizasyon kòrèk, epi evalye gravite yo ak pwobabilite ensidan yo. Lè sa a, mezi tankou amelyorasyon konsepsyon, kontwòl pwosesis, ak enstriksyon pou itilize yo ka pran pou kontwole risk yo nan yon nivo akseptab.

Espesyalman an tèm de kontwòl materyèl, espesifikasyon pwodwi yo mete aksan sou "bay sètifika materyèl pou tout atik BOM." Sa a se pa sèlman yon angajman bon jan kalite, men tou, yon kondisyon regilasyon. Pou matyè premyè aparèy medikal, espesyalman pati ki an kontak ak likid medsin, yo dwe konfòme yo ak estanda materyèl korespondan yo (tankou ASTM A276 pou asye pur). Sètifika materyèl yo bay analiz konpozisyon chimik enpòtan, tès pèfòmans mekanik, ak enfòmasyon mikwostrikti, ki pwouve ke asye pur 303 ak 304 yo itilize yo gen sa ki nesesè nan chromium ak nikèl, ak sa ki nan eleman danjere tankou plon ak Kadmyòm nan limit yo nan RoHS Directive (2002/95/EC). RoHS (Restriksyon sou sibstans danjere), byenke se yon direktiv pwoteksyon anviwònman an nan Inyon Ewopeyen an, te vin tounen yon estanda referans enpòtan pou bio-sekirite globalman, asire ke pwodwi yo pa pral lakòz domaj nan sante moun ak anviwònman an pandan itilizasyon ak jete final la.

Kontwòl kalite a pandan pwosesis fabrikasyon an depann sou kontwòl pwosesis estatistik (SPC) ak ekipman deteksyon egzak. Segondè presizyon (± 0.01mm) tour Citizen Cincom R04VI tèt li se fondasyon an, men enspeksyon kontinyèl dimansyon se garanti a. Pandan pwodiksyon, echantiyon yo pran regilyèman, ak dimansyon kle nan kò zegwi a, tankou dyamèt ekstèn, dyamèt enteryè, distans kwen egzagòn, ak ang pant, yo mezire lè l sèvi avèk yon pwojektè optik oswa yon twa -machin mezire kowòdone (CMM). Done yo anrejistre epi analize pou asire ke pwosesis la anba kontwòl. Forge k ap vire ak pwosesis soude lazè yo gen tou siveyans paramèt ki koresponn ak pwosedi enspeksyon premye -moso.

Kontwòl kalite pòs-etap pwosesis la gen rapò dirèkteman ak pèfòmans pwodwi a. Elektwo-polisaj fèt an akò ak estanda ASTM B912, ki espesifye koule nan pwosesis, kontwòl solisyon, ak kritè akseptasyon pou elektwo-polisaj. Elektwo -polisaj se pa sèlman pou estetik, men endikatè bon jan kalite debaz li yo se inifòmite nan retire materyèl ak bon jan kalite a nan fim nan pasivasyon sifas yo. Amelyorasyon nan rezistans korozyon ka evalye atravè metòd tankou tès espre sèl, tès espre sèl akselere acetate kwiv (Tès CASS), oswa espektroskopi enpedans elektwochimik (EIS). Efikasite netwayaj ultrasons verifye atravè metòd tankou deteksyon patikil ak tès rezidi ki pa -temèt pou asire ke pwodwi final la rive nan nivo "pwòp" epi satisfè kondisyon kontwòl esteril oswa mikwòb.

Enspeksyon final la se pwen final la pou lage pwodwi. Anplis chèk woutin gwosè yo, enspeksyon espesyal pou aparèy twou medikal yo patikilyèman enpòtan. Sa a gen ladann "enspeksyon nan pwent zegwi burr," kote prezans nan barb oswa bav sou pwent zegwi a obsève anba yon loup oswa mikwoskòp; ak "tès fòs ponksyon an," ki simulation fòs ki nesesè pou twou yon ploge kawotchou estanda ak zegwi a, asire ke li tonbe nan yon ranje rezonab ak konsistan - twò piti fòs ka anpeche twou siksè, pandan y ap twòp fòs ka fè operasyon an difisil oswa lakòz twòp debri soti nan ploge kawotchou a. Gen kèk kliyan estanda ki wo -yo ka mande tou yon "tès koule fonksyonèl" pou konfime ke volim likid ki pase nan zegwi a anba presyon espesifik ak tan konfòme ak espesifikasyon yo.

Mezi kontwòl kalite ki konekte sa yo finalman vize pou satisfè egzijans sevè kliyan final yo - sant ekipman pou dezenfeksyon lopital yo ak manifakti aparèy medikal yo. Gwo konpayi ekipman esterilizasyon tankou STERIS ak Getinge fè revizyon kalifikasyon strik ak siveyans pèfòmans kontinyèl nan founisè yo. Kapasite Manners Technology pou vin yon manm nan chèn ekipman pou tèt li pwouve efikasite sistèm jesyon kalite li yo. Se poutèt sa, lè yon itilizatè sèvi ak yon zegwi transfè H2O2 ak yon mak klè ak logo, li pa sèlman reprezante yon antite asye pur, men tou, enkòpore yon seri konplè sou bon jan kalite ak angajman sekirite ki te sètifye pa estanda entènasyonal yo ak kouri nan tout konsepsyon an ak pwosesis fabrikasyon an antye.