Anbalaj esteril ak jesyon trazabilite chèn ekipman pou zegwi epidural Tuohy

https://en.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

Nan vwayaj la vaste nan laZegwi epidural Tuohy​ from faktori a sal operasyon, esterilizasyon ak anbalaj sèvi kòm gadyen yo nan baryè esteril final la, pandan y ap trasabilite chèn ekipman pou aji kòm yon liy sovtaj pou jere evènman negatif aparèy medikal. Workflow fabrikasyon nou an pa tranzisyon dirèkteman nan lojistik apre fabrikasyon zegwi; olye de sa, li antre nan anbalaj kontwole ak swit esterilizasyon. Isit la, paramèt anviwònman, seleksyon materyèl, ak konsepsyon pwosesis dirèkteman detèmine debaz sekirite a lè pwodwi a rive nan itilizasyon klinik.

Kòm yon Klas III aparèy anvayisan penetre kanal la epinyè, laZegwi epidural Tuohy​ dwe garanti esterilite (SAL 1 × 10⁻⁶) pou yon sèl sik itilize. Endistri aktyèl -metòd esterilizasyon estanda yo enkli esterilizasyon gaz Ethylene Oxide (EO) ak Cobalt-60 Gamma Irradiation. Esterilizasyon EO se apwopriye pou asanble chalè-sansib (pa egzanp, sant plastik-zèl) men li mande pou kontwòl rezidyèl strik. Gamma iradyasyon pa kite okenn résidus epi li ofri pénétration gwo twou san fon men li ka lakòz dekolorasyon oswa frajil nan sèten polymère. Nou konfigirasyon pwosesis fleksib ki baze sou lòd kliyan: pou tout-metalZegwi epidural Tuohy(pa gen konpozan plastik), nou rekòmande iradyasyon pou diminye sik aere; pou zegwi ak sant PVC/PC, nou itilize esterilizasyon EO ki te swiv pa yon peryòd aere 7-14 jou jiskaske rezidyèl EO tonbe anba 0.1mg/inite (pa YY/T 1300).

Sistèm anbalaj la gen ladan anbalaj prensipal ak segondè. Anbalaj prensipal yo kontakte pwodwi a dirèkteman, anjeneral, itilize Tyvek® (DuPont) ansanm ak sache papye dyaliz klas medikal-. Materyèl sa yo ofri pwopriyete baryè bakteri, rèspirabilite (fasilite pénétration EO ak aere), ak peelability san koule fib. Sou liy anbalaj otomatik nou yo, nou mete presize tanperati sele, presyon, ak paramèt tan rete. Chak pakèt sibi tès pénétration lank ak tès pete. Endividyèlman chajeZegwi epidural Tuohy​ kapab genyen endikatè esterilizasyon entegre (egzanp, EO oswa radyasyon-tiren lank sansib) ki pèmèt klinisyen yo verifye vizyèlman efikasite esterilizasyon lè yo louvri. Anbalaj segondè (katon corrugated) Customized dapre espesifikasyon kliyan yo -itilize bwat ekspòtasyon estanda oswa tote plastik ki kapab itilize ankò-ak desiccants ak chòk-fou kim absòbe pou pwoteje kont fluctuations imidite ak chòk transpò pandan transpò entènasyonal yo.

Konsènan trasabilite, ISO 13485 mande yon sistèm idantifikasyon aparèy inik (UDI) ki soti nan matyè premyè jiska livrezon itilizatè fen-. Pandan lazè make, nouZegwi epidural Tuohy​ resevwa nimewo lot, dat fabrikasyon, dat ekspirasyon, ak nimewo seri (si yo mande yo) dirèkteman sou arbr a oswa anbalaj la. Ta dwe fidbak sou mache a endike yon defo fizik (egzanp, krak mwaye, mak ilizib) nan yon pakèt espesifik, nou ka rekipere dosye enspeksyon matyè premyè, mòso bwa pwosesis, koub esterilizasyon, ak manifeste anbake nan dezèdtan, sa ki pèmèt egzekisyon egzak enpak ak rapèl. Kapasite sa a "anvan traceable, bak trasable" se baz konfòmite pou manifaktirè aparèy medikal modèn yo.

Anplis de sa, pou lòd Customized (egzanp, mezi pwopriyetè devlope nan desen kliyan 2D/3D), nou kenbe achiv siplemantè ki gen ladan rapò Premye Enspeksyon Atik (FAI), dosye chanjman mwazi, ak kliyan -siyen echantiyon an lò. Menm ane pita, repete lòd pou menm bagay laZegwi epidural Tuohyspesifikasyon garanti konsistans nan materyèl, fini sifas, ak tolerans. Nan mitan pi sere règleman mondyal yo (egzanp, Lachin NMPA a 2025Gid pou Revizyon Enskripsyon Zegwi Anestezi yon sèl-itilize), esterilizasyon solid, anbalaj, ak sistèm trasabilite yo pa sèlman obstak sètifikasyon ankò-yo se baz komèsyal la pou jwenn konfyans nan klinik.