https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

Pou nenpòt kiaparèy medikal,bon jan kalite se lavi a. Pou twous twous twous jetab, ki dirèkteman antre nan tisi esteril nan kò imen an epi ki enpòtan anpil pou siksè oswa echèk operasyon yo, yo dwe fè kontwòl kalite ak pli ekstrèm. Jwenn sètifikasyon tankou ISO 13485 ak ISO 9001 se senpleman yon "tikè pou antre." Vrè baryè bon jan kalite a bati sou yon filozofi kontwòl kalite "zewo-defo" ki kouvri tout pwosesis la soti nan konsepsyon, matyè premyè, fabrikasyon rive esterilizasyon, epi ki depase kondisyon estanda yo.

I. Konsepsyon ak Kontwòl Antre: Kalite ki sòti nan Design (QbD)

Kalite premye "enkòpore" nan pwodwi a pandan pwosesis konsepsyon an. Sistèm kontwòl kalite manifakti a kòmanse ak strik "kontwòl konsepsyon." Sa a enplike nan-transfòmasyon pwofondè nan kondisyon klinik yo (tankou kondisyon yo pou fòs ponksyon, pèfòmans sele, ak transparans pou operasyon diferan), seleksyon egzak nan syans materyèl (tankou gwosè grenn nan asye pur, transmisyon limyè a ak byokonpatibilite nan materyèl polymère), ak pi devan -idantifikasyon kap chèche chak pwen risk potansyèl (tankou echèk la nan twou ka zo kase, echèk la nan ka zo kase, echèk la ka zo kase). ak prezans debri andedan tib la) atravè mòd echèk ak analiz efè (FMEA), ak fòmilasyon mezi prevansyon nan etap konsepsyon an. Pa egzanp, pou redwi risk debri, konsepsyon an ta dwe evite kreye difisil-pou-netwaye kwen ki mouri yo epi prevwa itilizasyon tiyo asye san pwoblèm oswa pwosesis soude espesifik.

II. Materyèl k ap rantre ak kontwòl pwosesis: Segman aks dèz Defo nan chak etap

Sa a se nwayo a nan sistèm nan kontwòl kalite. Lè w pran pwosesis fabrikasyon -wo nivo ki dekri nan tèks la kòm yon egzanp, yo te aplike kontwòl pwosesis li nan chak estasyon travay:

Enspeksyon materyèl fèk ap rantre: Pou chak pakèt tiyo asye pur, se pa sèlman rapò materyèl la tcheke, men tou, lis miray enteryè a, konpozisyon chimik, ak pwopriyete mekanik yo owaza enspekte. Pou patikil plastik, endèks la fonn, kontni enpurte, ak sètifika biocompatibility yo teste.

Siveyans pwosesis sou entènèt: Nan pwosesis machin presizyon an, estabilite nan ekipman an (tankou zouti machin Citizen la) enpòtan anpil. Sepandan, gwo -manifaktirè yo pral aplike kontwòl pwosesis estatistik (SPC) pou kontwole tandans chanjman nan dimansyon kle yo (tankou dyamèt enteryè ak ekstèn nan manch rad la, ak pozisyon twou a) an tan reyèl. Yon fwa gen yon siy devyasyon nan liy kontwòl la, pwosesis la pral ajiste imedyatman olye pou yo tann pou fini an nan pakèt la pou enspeksyon. Ebavurage sou entènèt la imedyatman apre pwosesis se tèt li yon mezi prevansyon erè pwosesis enpòtan.

Konfimasyon pwosesis espesyal ak verifikasyon: Pou "pwosesis espesyal" ki gen rezilta yo pa ka konplètman verifye pa enspeksyon ki vin apre, tankou polisaj elektwolitik, netwayaj ultrasons, ak bòdi piki, sevè verifikasyon paramèt pwosesis dwe te pote soti. Pou egzanp, li konfime ki sa vòltaj aktyèl ak konbinezon tan ka reyalize efè a polisaj pi bon; frekans, tan, ak netwayaj likid fòmil netwayaj ultrasons yo verifye pou asire 100% retire patikil espesifik -gwosè yo.

Enspeksyon pwovizwa ki gen gwo -frekans, milti-dimansyon: Sa a se pa yon enspeksyon echantiyon senp, men se prèske 100% tès depistaj ak plizyè enspeksyon anklanche. Anvan yon manch vin tounen yon pwodwi fini, li ka sibi: enspeksyon gwosè konplè apre pwosesis (kaliper, sispann -chèk), enspeksyon o aza nan enteprete sifas apre polisaj elektwolitik, enspeksyon andoskopi nan pwòpte enteryè tiyo apre netwayaj ultrasons, ak tès sere lè apre asanble ak pati plastik. "Plis pase 6 enspeksyon yo" mansyone nan tèks la se yon reyalizasyon enspeksyon kalite entansif sa a.

III. Divilgasyon final la ak trasabilite: Validasyon done yo

Apre yo fin netwaye tout eleman yo, yo pral sibi asanble final la nan yon chanm pwòp klas 10,000. Lè sa a, pwodwi fini yo pral sibi "egzamen gradyasyon" ki pi solid:

Tès Fonksyon: Simile itilizasyon aktyèl la ak fòs ponksyon tès, pèfòmans sele (anba presyon lè diferan ak kondisyon anklache enstriman), fleksibilite ouvèti ak fèmen valv, ak fòs koneksyon chak eleman, elatriye.

Anbalaj ak verifikasyon esterilizasyon: Materyèl anbalaj la dwe asire yon baryè esteril apre esterilizasyon. Pwosesis esterilizasyon an (anjeneral oksid etilèn oswa iradyasyon) dwe sibi verifikasyon strik pou asire pénétration inifòm ajan esterilize a ak yon nivo asirans esterilite (SAL) 10.^-6.

Trasabilite konplè sik lavi: Chak pakèt e menm chak pwodwi ta dwe gen yon idantifyan inik, ki ka remonte nan nimewo pakèt matyè premyè yo itilize, ekip pwodiksyon an, paramèt pwosesis kle, enspektè, ak pakèt esterilizasyon. Nan evènman an nan yon evènman negatif ki ra, li ta dwe posib jisteman lokalize ak sonje nan tan ki pi kout la.

IV. Kilti pi lwen pase nòmal la: zewo tolerans pou "anòmal yo"

Pi wo nivo kontwòl kalite se yon mantalite "zewo-defo" ki entegre nan kilti antrepriz la. Sa a se manifeste nan keenness la ak pèsistans nan detekte nenpòt ki anomali minè. Pa egzanp, pandan enspeksyon final la, menm yon ti grafouyen nan seri tolerans estanda a, si yo konsidere li kapab afekte santiman oswa pèsepsyon pasyan an, yo ka jije kòm ki pa -konfòme. Laperèz pou debri nan tib yo fè nesesite pou pa sèlman konte sou ekipman netwayaj ultrasons, men tou pou ajoute yon enspeksyon manyèl andoskopi chè men serye. Sa a "sipozisyon enfiyabilite" ak "pwoteksyon miltip" panse konstitye liy lan defans final ak pi solid pou fyab pwodwi.

Se poutèt sa, yon seri aparèy pike jetab ki an sekirite epi ki fyab vini ak yon ekosistèm kontwòl kalite plen -pwosesis dinamik ak solid ki entegre teknoloji fabrikasyon avanse, metòd jesyon syantifik, ak yon kilti kalite siperyè. Li kominike ak mache a ke vrè sekirite ak bon jan kalite yo ekri nan tout detay nan chak pwosesis ak nan chak ka depase estanda nan kondisyon pwòp tèt ou -enpoze.