Dokiman Verifikasyon, Validasyon Retretman, Ak Chanjman-nan-Presyon Jetab Pou Manifakti Kanil Laparoskopik

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Lkanul aparoskopikyo jeneralman klase kòm aparèy medikal Klas II nan sistèm regilasyon mondyal yo (EU MDR IIa, US FDA 510(k)), sa vle di manifaktirè yo dwe etabli epi kenbe yon sistèm jesyon kalite ki konfòme ak ISO 13485:2015. Sepandan, posede sètifika sa a se jis yon tikè pou antre nan mache a; reyèl defi a se nan tradui kondisyon regilasyon nan kontwòl pwosesis pwodiksyon ki kapab aplike ak dokiman verifikasyon.

Pou kanul laparoskopik ki kapab itilize ankò, pi gwo difikilte pou konfòmite se nan validasyon re-pwosesis. Piske pwodwi sa yo dwe sibi plizyè douzèn oswa menm dè santèn de sik netwayaj, lave anzimatik, ak otoklav nan lopital Santral Steril Supply Department (CSSD), manifakti yo dwe bay rapò verifikasyon detaye ki pwouve ke apre omwen 50 sik repwodiksyon simulation, pèfòmans kanul la pa te degrade -ki gen ladan pitting oswa korozyon nan jwenti a, nan obsèvasyon, nan obsèvasyon, nan obsèvasyon nan jwenti. dyamèt ki rete nan tolerans, ak bon konpatibilite sele. San done sa yo, nan ka ta gen yon enfeksyon swen sante ki asosye-oswa ka zo kase enstriman, manifakti a fè fas a gwo risk legal.

Pou kanul laparoskopik jetab, konsantre debaz yo se validasyon esterilizasyon ak lavi etajè. Lè w ap itilize esterilizasyon Ethylene Oxide (EO), yo dwe ranpli Kalifikasyon Enstalasyon (IQ), Kalifikasyon Operasyonèl (OQ), ak Kalifikasyon Pèfòmans (PQ), akonpaye pa yon twazyèm pati -rapò tès ki asire EO rezidyèl Mwens pase oswa egal a 10 ug/aparèy, ak 2-chloroethanol rezidyèl tou nan limit sekirite. An menm tan, tès aje akselere pou chak ASTM F1980 dwe fèt pou pwouve pèfòmans ki estab pandan tout lavi etajè nominal 3 zan.

Aspè espesifik nan kontwòl kalite yo enkli: anrejistreman konsantrasyon solisyon electropolishing ak tanperati (ki afekte dirèkteman lis enteryè miray); Done tès flit elyòm apre soude obturator (asire ke pa gen okenn espas mikwo-); ak tès lumèn enteryè matyè patikil (ki fè referans ak lespri ISO 7886 pou asire patikil ki pi gran pase oswa egal a 10 μm pa depase estanda, anpeche reyaksyon kò etranje si patikil antre nan vant la). Anplis de sa, ak aplikasyon strik egzijans UDI (Idantifikasyon Aparèy Inik) pa EU MDR ak US FDA, anbalaj dwe gen ladan kòd bar 2D klè ki ka koòdone ak baz done Eudamed oswa GUDID.

Tandans aktyèl mache mondyal la ap panche nan direksyon kanul laparoskopik jetab. Sa a se prensipalman kondwi pa enkyetid kontwòl enfeksyon -si enstriman ki kapab itilize ankò yo pa byen netwaye, yo fasil vin vektè pou transmisyon bakteri ki reziste dwòg-. Gwo gwoup swen sante nan peyi devlope yo oksidantal yo te piti piti ki nan lis kanul jetab kòm konfigirasyon estanda. Se poutèt sa, manifaktirè kanul laparoskopik ki kapab bay ansanm matirite liy pwodwi ki kapab itilize ankò (pwouve eritaj pwosesis) ak liy pwodwi jetab ki konfòme (adapte ak tandans mache) yo se patnè ki pi serye pou mak OEM. Pandan odit faktori yo, achtè yo ta dwe dirèkteman mande pou yo wè dènye rapò validasyon repwodiksyon oswa dosye tès rezidyèl EO; faktori yo fonse ase yo louvri done sa yo se konfyans.