Kòm aparèy medikal klas III,
vakyòm-zegwi biopsi tete asistanspote enplikasyon sekirite ki afekte dirèkteman lavi pasyan ak sante. Manifakti yo dwe aplike kontwòl lavi konplè ki kouvri konsepsyon, akizisyon, pwodiksyon, enspeksyon ak sèvis post-mache anba sistèm jesyon kalite ISO 13485 ak ISO 9001. Atik sa a analize sistèm kontwòl kalite fèmen-bouk la pou zegwi VABB, ki kouvri sètifikasyon matyè premyè, nan-enspeksyon pwosesis, lage pwodwi fini ak fidbak evènman negatif.
1. Aksè materyèl bwit: Trasabilite soti nan Steel Mills nan Atelye Pwodiksyon
Chak pakèt tib SS316 dwe akonpaye pa sètifika materyèl ki espesifye konpozisyon chimik (Cr 16-18%, Ni 10-14%, Mo 2-3%) ak pwopriyete mekanik (fòs rupture pi gran pase oswa egal a 515 MPa, elongasyon pi gwo pase oswa egal a 40%). Apre livrezon, echantiyon o aza yo sibi tès dite (HRC 30-40), mezi dimansyon (tolerans dyamèt ekstèn ± 0.01 mm) ak RoHS analiz sibstans danjere. Nenpòt materyèl ki pa respekte RoHS Directive 2011/65/EU ak amannman 2015/863 li yo konplètman rejte. Tout dosye yo konsève pou yon minimòm de 10 ane pou garanti trasabilite konplè.
2. Nan-Enspeksyon Pwosesis: Gatekeeper pou Chak Etap Faktori
Pou pati machinn sou tour Citizen L12-1M7, enspeksyon premye atik yo fèt apre chak 50 moso pwodui. Pwojektè pwofil ak mezi santiman verifye ang pwent zegwi yo, echantiyon lajè antay ak chanfrein entèn nan kanul koupe. Apre make lazè, eskanè kòd bar konfime lizibilite mak, pandan y ap tèsteur microhardness asire ke pa gen okenn ralantisman tèmik rive nan zòn ki make.
Apre pasivasyon ak electropolishing, twa echantiyon pou chak pakèt sibi egzamen topografi sifas SEM ak tès espre sèl ASTM B117 (zewo fòmasyon rouye sou 24 èdtan). Apre netwayaj ultrasons, kontè patikil likid mezire konsantrasyon patikil nan likid netwayaj (pa plis pase 100 patikil Pi gran pase oswa egal a 10 μm pou chak mililit).
3. Enspeksyon pwodwi fini ak lage esterilite
Zegwi fini yo dwe pase atik tès sa yo:
- Dimansyon: Mikromèt lazè re-tcheke dyamèt ekstèn ak longè (devyasyon desen mwens pase oswa egal a 0.05 mm);
- Fòs ponksyon: Machin tès inivèsèl mezire fòs pik lè pwent la antre nan simulant tisi silicone (mwens pase oswa egal a 2.0 N);
- Sere vakyòm: Koneksyon ak ekipman presyon negatif -verifye pa gen okenn flit pandan y ap kenbe -80 kPa pou 30 segonn;
- Esterilite: Esterilizasyon apre oksid etilèn (EO), enkubasyon endikatè byolojik (BI) ak tès esterilite yo fèt pou reyalize yon nivo asirans esterilite (SAL) 10⁻⁶.
Tout done enspeksyon yo konekte nan MES (Sistèm Egzekisyon Faktori) pou jenere dosye pakèt ki lye ak nimewo seri inik.
4. Post-Siveyans Mache ak Amelyorasyon Kontinyèl
Manifakti yo kenbe yon baz done evènman negatif yo kolekte plent mondyal ki gen ladan ka zo kase pwent zegwi, espesimèn tisi ensifizan ak echèk sistèm vakyòm. Yo fè revizyon Anyèl Aksyon Korektif ak Prevantif (CAPA). Pa ekzanp, si ebavures sou kwen antay echantiyon yo lakòz echantiyon chire nan yon pakèt, analiz rasin-kòz yo idantifye twòp mete sou zouti koupe antay yo; zouti yo ranplase imedyatman epi entèval chanjman zouti ajiste kòmsadwa. Odit regilye entèn ak revizyon jesyon kondwi sistèm jesyon kalite a nan yon objektif zewo-defo.
Konklizyon
Dèyè yon tipòtrè -zegwi byopsi tete asistans, gen plizyè douzèn sètifika materyèl, plizyè santèn pòs kontwòl ak dè milye èdtan done validation. ISO 13485 se pi plis pase yon dokiman sètifikasyon -li reprezante yon angajman bon jan kalite san kraze soti nan konsepsyon ak fabrikasyon jiska aplikasyon klinik.
