https://www.lookmedchina.com/news-tout sa-ou-ou ta dwe-konnen-sou-trocar-needles.html

Sekirite ak efikasite aparèy medikal yo se poto aplikasyon klinik. Kòm aparèy anvayisan aktif oswa pasif, kanul doub-jetabzegwi asijè a egzijans sevè pandan tou de pre-apwobasyon mache ak apre-sipèvizyon mache. Atik sa a pral eksplore chemen konfòmite a lè li kouvri aspè tankou kad regilasyon lakay ak aletranje, pwen kle nan analiz risk, ak siveyans evènman negatif.

I. Kondisyon pou Enskripsyon ak Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal Lachin

Nan Lachin, zegwi jetab doub-katetè yo anjeneral klase kòm aparèy medikal Klas II oswa Klas III (depann si yo vin an kontak ak sistèm sikilasyon santral la oswa si yo gen yon kouch dwòg). Pwosesis enskripsyon an enplike:

• Definisyon Klasifikasyon:Si pwodwi a sèlman gen fonksyon an twou mekanik epi pa gen okenn rezèv enèji, li klase kòm Klas II; si li gen fonksyon tankou elektwokoagulasyon, anrejistreman videyo, oswa lage -dwòg, li amelyore nan Klas III.
• Kalite enspeksyon:Li bezwen ranpli nan yon sant tès nasyonalman rekonèt, ki kouvri atik tankou gwosè, fòs ponksyon, pèfòmans sele, pèfòmans konpatibilite, ak biocompatibility (GB/T 16886 seri).
• Esè klinik:Pwodwi klas II yo anjeneral egzante de esè klinik, men yo bezwen bay yon literati konparezon nan menm kalite pwodwi a; Pwodwi Klas III yo bezwen sibi yon esè kontwòl owaza potansyèl, ak pwen final prensipal la se pousantaj siksè twou ak pousantaj ensidan konplikasyon.

Sistèm Jesyon Kalite:Antrepriz fabrikasyon an bezwen jwenn sètifikasyon ISO 13485 epi sibi -enspeksyon sou plas pa NMPA.

II. FDA 510(k) ak CE MDR

• US FDA:Pifò zegwi kanul jetab ki gen pwent-yo ka mache atravè pwosesis 510(k), epi li nesesè pou pwouve ekivalans sibstansyèl ak pwodwi legalman mache (Predicate Device). Endikatè konparezon kle yo enkli: pwent zegwi dimansyon jeyometrik, koub fòs ponksyon, ak lavi valv sele. Nan dènye ane yo, FDA a ranfòse revizyon sekirite nan materyèl kouch, ki egzije disolisyon ak done pwodwi degradasyon.
• CE Inyon Ewopeyen an:Dapre MDR 2017/745, yon kò notifye (NB) dwe deziyen pou revizyon. Yo mete aksan espesyal sou evalyasyon klinik (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) ak apre -suivi klinik-mache (PMCF). Nouvo risk ki mennen nan estrikti doub-tèt la (tankou echèk nan mekanis switching, detachman fragman) bezwen analize an detay nan rapò jesyon risk la.

III. Pwen kle nan Jesyon Risk

Dapre ISO 14971, analiz risk pou zegwi katetè jetab doub-ta dwe konsantre sou aspè sa yo:

R1 Kole doub-mekanis pou chanje tèt Pa kapab konplete operasyon, retire zegwi fòse Konsepsyon mekanis redondants, ajoute fonksyon manyèl debloke; 100% tès fòs chanjman nan faktori R2 Echèk prematè nan valv sele Pèt presyon pneumoperitoneum, entèripsyon nan operasyon Chwazi materyèl lavi fatig segondè; simulation 500 fwa nan echanj enstriman pou tès aje akselere R3 Zwen ka zo kase pwent ki rete nan kò Domaj tisi, ki egzije operasyon segondè Adopte segondè -fòs Nerjaveèi; konsepsyon pwen fèb nan baz pwent zegwi a pou asire ke ka zo kase fèt deyò kò a R4 Patikil detachman kouch Enflamasyon lokal oswa anbolis Tès adezyon kouch (metòd kadriyaj); limite gwosè patikil maksimòm nan mwens pase oswa egal a 10 μm

IV. Post-sipèvizyon lis ak Evènman Advèsè

Rapò sou evènman negatif zegwi yo jetab doub -tipped canulle yo sitou gen ladan: pike ki echwe, flit lè pandan nemoperitoneo, enfeksyon apre operasyon nan sit la pike, ak ka zo kase enstriman an, elatriye. Dapre baz done FDA MAUDE a, yo te resevwa yon total de 287 rapò ki gen rapò an 2023, nan ki apeprè 12% {5}pwoblèm nan fonksyone malfonksyònman. nan chanje). Manifakti a bezwen etabli yon mekanis repons rapid, fè analiz kòz rasin pou pwoblèm ki sanble, epi, si sa nesesè, kòmanse yon rapèl.

V. Tandans regilasyon nan lavni

• Idantifyan inik UDI:Gwo mache atravè lemond te aplike UDI kòm yon mezi obligatwa pou fasilite trasabilite ak rapèl. Akòz estrikti konplèks nan zegwi kanul doub-fini, li rekòmande pou make pakèt pwodwi a ansanm ak pakèt eleman kle yo sou anbalaj la.
• Prèv reyèl-monde:Otorite regilasyon yo de pli zan pli mete aksan sou done reyèl-monn nan (RWD) epi ankouraje konpayi yo kolekte done swivi apre operasyon- pou sipòte agrandisman endikasyon oswa aktyalizasyon manyèl pwodwi a.
• Règleman devlopman dirab:Inyon Ewopeyen an ap diskite sou kondisyon konsepsyon ekolojik pou aparèy medikal jetab. Nan tan kap vini an, li ka mete restriksyon sou itilizasyon plastik ki pa -resikle, sa ki fòse konpayi yo devlope solisyon altènatif zanmitay anviwònman an.

Rezime

Vwayaj la nan direksyon konfòmite pou zegwi kanul jetab doub-ki chaje ak defi, men li se tou yon etap ki nesesè nan bati kredibilite pwodwi yo. Konpayi yo ta dwe enkòpore konsèp kontwòl risk depi nan kòmansman pwosesis konsepsyon an epi asire aplikasyon yo pandan tout sik lavi rechèch ak devlopman, pwodiksyon, ak apre-lansman mache. Se sèlman nan fason sa a yo ka genyen konfyans nan doktè ak pasyan yo epi yo rete irézistibl nan konpetisyon an mache feròs.