Kontwòl Kalite ak ISO 13485 Konfòmite Sistèm Pou Chiba Needles

Limit difisil ak pwen pratik pou manifaktirè aparèy medikal yo

https://radiopaedia.org/articles/chiba-zegwi

LaChiba zegwiklase kòm yon aparèy medikal klas II oswa III (selon peyi a), ak sistèm kalite li dwe satisfè ISO 13485:2016 ak règleman rejyonal korespondan (NMPA YY/T 0287, FDA QSR 820, MDR Annex IX, elatriye).

Kle matyè premyè ak jesyon founisè

Tib asye pur / granules mwaye yo dwe soti nan founisè ki kalifye ki gen anbalaj pharmaceutique / materyèl metal medikal fichye, ak chak pakèt akonpaye pa yon Sètifika analiz (CoA) ak deklarasyon konfòmite RoHS / REACH.

Pwen kle founisè sou -odit sit: trasabilite pakèt fonn, valè CPK dimansyon, ak kapasite deteksyon defo sifas yo.

Nœuds kontwòl kalite pwosesis (QC).

Enspeksyon fèk ap rantre (IQC):Konpozisyon chimik (kontni Cr / Ni / Mo), dyamèt ekstèn tib / epesè miray / ovalite, brutality sifas, dite (valè tipik alantou HV380).

• IPQC pou broyage pwent zegwi:​ Premye -moso enspeksyon konplè sou ang bizote, simetri, ak kondisyon kwen (200–400x mikwoskòp) pou chak pakèt; enspeksyon patwouy nan tanperati fanm k'ap pile chak 2 èdtan (mwens pase oswa egal a 60 degre pou anpeche dekolorasyon annealing).
• Aparans ak dimansyon pwodwi semi-fini:​ Dwazite tib zegwi, sere sere mwaye (axial rale Pi gran pase oswa egal a kondisyon estanda ki enpòtan, tipikman Pi gwo pase oswa egal a 5N san detachman), patans pwent zegwi (koule saline -atravè tan).
• Post-Netwayaj Patikil ak Biochaj:Kontaminasyon patikil, kantite total bakteri aerobic, tès chanpiyon.
• Enspeksyon konplè pwodwi fini (FQC/OQC):​ Sterilite (si apre -esterilizasyon), endotoksin bakteri (limulus amebocyte lysate test), zegwi tib ka zo kase / koube pèfòmans, entegrite sele anbalaj (penetrasyon lank oswa tès koule presyon negatif), verifikasyon idantifikasyon UDI.

Dokimantasyon ak trasabilite sistèm

Yon chèn trasabilite inidireksyon fòme nan nimewo pakèt matyè premyè → dosye paramèt desen/broyage → ID operatè → nimewo pakèt esterilizasyon → nimewo pakèt chajman pwodwi fini, ak yon peryòd retansyon tipikman Pi gran pase oswa egal ak lavi etajè pwodwi + 1 ane. Chanjman konsepsyon (pa egzanp, modifye ang bizote oswa ajoute yon Echo-bag) dwe sibi kontwòl chanjman, analiz risk (FMEA), ak verifikasyon/validasyon konsepsyon (DHF/DMR).

Non-Konfòmite Odit komen yo

Mank dosye kalibrasyon peryodik pou dimansyon jeyometrik pwent zegwi (ang bizote, reyon pwent);

Validasyon netwayaj ki pa kouvri pi piti tib zegwi dyamèt enteryè yo nan espesifikasyon ki pi difisil pou -pou-netwaye yo;

Reta lizibilite UDI konpayi asirans / telechaje baz done;

Egzanp plan retansyon yo pa mete dapre lavi etajè pwodwi yo gen entansyon.

Konfòmite se pa sèlman pou jwenn sètifika - se garanti de baz pou diminye risk evènman negatif nan klinik (kase zegwi, chire tisi, bouche).