Pou manifaktirè aparèy twou jetab, strik kontwòl kalite detèmine siviv oswa echèk antrepriz la. Anba sistèm nan ISO 13485, manifaktirè yo dwe etabli yon sistèm defans nanpa aksepte, pa manifakti, epi pa lagepwodwi ki defektye. Lasis oswa plis enspeksyonmansyone nan materyèl yo pa mo vid; yo se pwosesis ki nesesè pou chak pwodwi anvan li kite faktori a.

Premye-Pyès Enspeksyon ak Kontwòl Pwosesis

Anvan pwodiksyon kòmanse, QE (Enjenyè Kalite) manifakti a dwe fè yon mezi -tout gwosè premye pyès la. Sèvi ak yon enstriman imaj de -dimansyon ak yon mikromèt, chak dimansyon soti nan dyamèt eksteryè a, dyamèt enteryè a koni. Espesyalman netteté pwent kòn pèse an teste. Manifakti a anjeneral sèvi ak blòk silikon estanda oswa materyèl tankou tisi -pou objektif sa a, anrejistre valè fòs pénétration la, epi asire konsistans pakèt. Yon fwa k ap antre nan pwodiksyon an mas, IPQC (Kontwòl Kalite Pwosesis) pral fè enspeksyon o aza chak èdtan pou kontwole drift gwosè a ki te koze pa mete nan zouti yo koupe.

Egzamen konplè andoskopik: Tach avèg kache ki pa ka wè

Sa a se pati ki pi inik ak sevè nan kontwòl kalite a pou aparèy la twou. Piske tib twou a se yon eleman-twou pwofon, nenpòt debri metal entèn oswa kontaminasyon lwil la fatal. Manifakti a dwe fè aranjman pou enspektè devwe yo sèvi ak andoskop endistriyèl pou enspekte enteryè tib la. Dokiman an sitou mete aksan souchèk manyèl pou debri andedan tib asye yo. Sa a se yon travay trè fatigan men trè responsab. Enspektè a dwe asire ke pa gen okenn objè etranje nan liy vizyon an. Nenpòt tib ki gen debri rezidyèl yo pral dirèkteman dechèt.

Tès Simulation Fonksyonèl

Anplis de dimansyon estatik yo, manifaktirè yo bezwen tou fè tès dinamik. Tache aparèy ponksyon an nan simulation miray pwatrin/nan vant la, konekte machin pneumoperitoneum la, epi mete presyon sou 15 mmHg pou 30 minit. Gout presyon an oblije pa plis pase 1 mmHg. An menm tan an, repete mete ak retire estanda -enstriman gwosè (tankou forceps, disection forceps) 500 fwa pou tcheke si bouchon an sele echwe epi si kanul la lach. Sèlman pakèt ki pase tès ekstrèm sa yo ka jwenn sètifika lage a.

Ki pa -Konfòmite trasabilite pwodwi ak CAPA

Lè QC a detekte yon anomali, pwosesis manyen manifakti a dirèkteman reflete nivo matirite li. Èske se senpleman pou elimine kèk pati, oswa pou aktive sistèm CAPA (Aksyon Korektif ak Prevansyon), remonte kòz la, revize dokiman pwosesis yo, epi fè fòmasyon pou tout anplwaye yo? Lèt la se manifakti a serye. Nan endistri medikal la, bon jan kalite pa gen plas pou chans. Chak lage se yon andòsman nan kredibilite manifakti a.