Analiz de Chiba Needle (Chiba Biopsy Needle) Pwosesis Pwodiksyon, Seleksyon Materyèl, ak Sistèm Sètifikasyon Kalite Aparèy Medikal
Jul 04, 2026
https://radiopaedia.org/articles/chiba-zegwi
LaChiba zegwiparèt senp, men fabrikasyon li yo enplike nan pwosesis tib presizyon, mikwo-broyaj pwent, electropolishing, ak strik kontwòl kalite esteril, ki dirèkteman detèmine lis twou klinik, domaj tisi, ak bon jan kalite echantiyon.
1. Seleksyon Materyèl kri
Itilizasyon endikap se medikal -klas 304 oswa 316L Nerjaveèi tib (ASTM A269/A270 estanda) . 316L, ki gen molybdène, gen pi bon rezistans korozyon ak bon biocompatibility, apwopriye pou kout -tèm kontak andedan -kò. Gen kèk modèl ki gen gwo -fen oswa ki konpatib MRI-ki itilize nikèl-Titàn (NiTi) alyaj memwa fòm (pi fò fleksibilite men pi wo pri) oswa alyaj ki pa-mayetik Titàn. Se tolerans dyamèt ekstèn tib anjeneral kontwole nan ± 0.02 mm, ak inifòmite epesè miray afekte bon jan kalite kwen pwent zegwi.
2. Koupe ak fikse -Fòmasyon longè
Dwat tib kapilè an asye pur mawonnen, Lè sa a, koupe li nan longè sib la (15/20/22/30 cm, elatriye) lè l sèvi avèk koupe CNC, ak chanfrein tou de bout yo retire burrs. Nan etap sa a, yo dwe kontwole pèpendikularite tib fen pou anpeche devyasyon fanm k'ap pile ki vin apre.
3. Tib kò fòme ak Lumen fini
Desen tib presizyon asire lumèn enteryè a lis ak san obstak, ak dyamèt inifòm (dyamèt enteryè 21G Chiba zegwi ≈0.41 mm), asire pasaj lis nan likid / selil san retansyon pandan aspirasyon. Gen kèk manifaktirè fè elektwopolisaj sou lumèn enteryè a pou diminye brutality sifas Ra<0.2 μm.
4. Zegwi Tip Manje ak Bizote fòme
Pwosesis debaz la - lè l sèvi avèk yon wou dyaman pou moulen pwent devan tib la nan yon ang bizote estanda 25 degre -30 degre, ki egzije yon kwen byen file san mikwo-chipping. High -liy pwodiksyon fen itilize CNC senk- aks fanm k'ap pile + enspeksyon mikwoskòp sou entènèt asire fòs pénétration konsistan pou chak zegwi. Gen kèk ki ajoute yon pwosesis segondè fanm k'ap pile pou fòme yon kwen ultra-.
5. Eksteryè Sifas Manje ak Electropolishing
Sifas eksteryè a sibi fanm k'ap pile san sant → electropolishing pou retire mak machin, diminye rezistans friksyon ensèsyon, epi minimize aksidan trennen tisi. Apre polisaj, netwaye (ultrason + dlo deyonize miltip rense) retire debri metal ak rezidi likid polisaj.
6. Netwayaj, Asanble, ak anbalaj
Apre tès pite, rasanble stylet detachable oswa konektè Luer la dapre konsepsyon pwodwi a, chaje nan papye Tyvek® respirante -sak plastik, esterilize ak oksid etilèn (EO) oswa iradyasyon, epi mete etikèt sou espesifikasyon (Kalib / longè / nimewo pakèt / dat ekspirasyon).
7. Atik Kontwòl Kalite
Enspeksyon dimansyon: OD / ID / longè / ang bizote / konsantrisite (pwojektè / enstriman mezi imaj);
Tès fòs ponksyon: mezire fòs pénétration pik lè l sèvi avèk modèl tisi simulation (egzanp, silikon / fwa bèt);
Brutality sifas: entèferomètr limyè blan;
Patant: fil pase oswa tès koule likid;
Esterilite / endotoxin bakteri / biokonpatibilite (sitotoksisite / sansibilizasyon / emoliz) evalye dapre ISO 10993;
Entegrite anbalaj: pénétration dye / tès pete.
8. Règleman ak Sètifikasyon
Regilye zegwi Chiba medikal yo dwe konfòme yo ak sistèm jesyon kalite aparèy medikal ISO 13485, epi pwodwi a dwe jwenn enskripsyon NMPA (Lachin)/CE (EU)/FDA 510(k) (USA). Anbalaj la dwe make ak avètisman tankou "Sèl -itilize," "Sterilite," ak "Pa reitilize."
Benefis klinik yo pote nan pwosesis fabrikasyon -wo kalite: pwent zegwi byen file diminye doulè, sifas ekstèn lis diminye domaj tisi yo, lumèn enteryè san obstrue asire echantiyon selilè, ak konsistans pakèt segondè diminye varyab operasyonèl - sa yo se rezon fondamantal poukisa depatman entèvansyon yo fè enstriman sa a konfyans.
