Analiz de estanda pwodiksyon pou zegwi pèse - Gid kontwòl kalite debaz pou manifaktirè yo

Analiz de estanda pwodiksyon pou zegwi pèse - Gid debaz kontwòl kalite pou manifaktirè yo
Retorik kesyon devinèt rezoud
Kòm aparèy medikal ki dirèkteman kontakte tisi imen, ki jan zegwi twou yo ka asire sekirite klinik? Kle a se nan manifaktirè yo respekte tout estanda-pwosesis yo ak sistèm kontwòl kalite yo. Anpil moun kirye sou konbyen tès solid zegwi pike bezwen sibi soti nan matyè premyè nan pwodwi fini? Ki lyen espesifik kontwòl kalite ki lakòz diferans nan bon jan kalite pwodwi nan mitan manifaktirè diferan? Sa a se jisteman kle nan mezire fòs nan manifaktirè zegwi pike ak nwayo a nan devlopman segondè -bon jan kalite nan endistri a.
Orijin istorik
Etablisman estanda pwodiksyon pou zegwi twou se rezilta normalisation gradyèl endistri a epi li dirije pa dirijan manifaktirè yo. Nan premye jou yo, pa te gen okenn estanda inifye pou pwodiksyon zegwi pike, ak pwosesis fabrikasyon diferan manifaktirè yo te inegal, ak risk kalite enpòtan ak gwo risk itilizasyon klinik. Nan ane 1980 yo, dirijan manifaktirè enstriman minimòm pwogrese nan Ewòp ak Etazini, an kolaborasyon ak òganizasyon endistri yo, premye fòmile estanda endistri pou zegwi twou materyèl bwit, pwosesis, tès, ak anbalaj, defini klèman endikatè pèfòmans pwodwi ak kondisyon kalite, ak pwomosyon endistri a antre nan etap nan pwodiksyon estanda. Apre lane 2000, Òganizasyon Entènasyonal pou Normalisation te pibliye estanda pwodiksyon inifye pou enstriman twou medikal yo, epi peyi yo te pibliye pwòp règleman pwodiksyon aparèy medikal yo. An menm tan an, Lachin tou fòmile estanda nasyonal ak endistri pou zegwi pike medikal, ki mande manifaktirè yo estrikteman swiv estanda yo pou pwodiksyon an. Ak devlopman nan endistri a, estanda pwodiksyon yo te kontinye amelyore, piti piti ajoute endikatè strik tankou byokonpatibilite, esterilizasyon, ak rezidi oksid etilèn, fòse manifaktirè yo kontinyèlman optimize pwosesis pwodiksyon yo ak amelyore sistèm kontwòl kalite yo, ak ankouraje amelyorasyon nan kalite jeneral nan endistri a.
Definisyon Estanda
Zegwi pike ki satisfè nòm nasyonal yo se aparèy entèvansyon medikal ki pwodui pa manifaktirè yo ki itilize materyèl -nye asye pur ak materyèl polymère medikal-nan pwosesis CNC egzak, pasivasyon sifas, ak anbalaj esteril. Eta a klèman endike ke konpozan metal yo nan zegwi yo twou ki pwodui pa manifaktirè yo dwe gen bon frigidité ak rezistans korozyon, ak fòs la twou ak rezistans koube dwe satisfè nòm yo; pwent nwayo zegwi a dwe byen file epi li pa gen bav pou evite chire tisi pandan twou; miray anndan kanul la dwe lis pou asire lis antre ak sòti nan aparèy la; pwodwi yo dwe sibi tretman esteril, san bakteri patojèn ak sibstans danjere. An menm tan an, manifaktirè yo dwe etabli yon sistèm trasabilite bon jan kalite pwodiksyon konplè, epi yo dwe pran echantiyon chak pakèt pwodwi pou fè tès, ak done pwodiksyon ak tès konsève pou asire ke tout pwosesis la nan pwodwi a se retrace. Se sèlman apre tout endikatè yo satisfè estanda yo ka mete yo sou mache a pou sikilasyon.
Aplikasyon klinik
Zegwi ponksyon estrikteman pwodwi an akò ak estanda bay sipò enstriman san danje epi serye pou operasyon divès kalite klinik. Nan operasyon jinekolojik minimòm pwogrese tankou laparoskopi ak isteroskopi, zegwi pike ki satisfè nòm yo gen bon pwopriyete sele ak kapasite twou egzak, anpeche flit gaz ak domaj tisi pandan operasyon an epi asire pwogrè lis li yo. Nan dyagnostik ak tretman pedyatri ki minim pwogrese, manifaktirè yo pwodui ti -zegwi pike ki gen anpil sekirite ki apwopriye pou tisi delika timoun yo, pou redui chòk chirijikal yo. Nan senaryo nan-pike alontèm ak repete, zegwi pike nan estanda ki wo yo gen materyèl ki estab epi yo pa pral lakòz reyaksyon alèjik oswa enfeksyon nan kò imen an. Nan operasyon maladi enfeksyon, zegwi pike ki te sibi tretman aseptik strik ka efektivman anpeche kwa-enfeksyon. Anplis de sa, zegwi pike domestik ki konfòme yo ak estanda entènasyonal yo, ak bon jan kalite ekselan yo, yo lajman ki itilize nan enstitisyon medikal nan tout nivo tou de domestik ak entènasyonalman. Yo pa sèlman redwi pri a nan dyagnostik klinik ak tretman, men tou amelyore repitasyon endistri a nan aparèy medikal domestik, vin tounen yon sipò enpòtan nan dyagnostik la minim pwogrese mondyal la ak jaden tretman.