Analize Manners EBUS-TBNA Needle Quality Management System

Pwosesis konplè-Metrolojik trasabilite ki baze sou ISO 13485

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracisurgery/12628/

Kòm yon eleman nan yon gwo-aparèy medikal klas III risk, jesyon kalite pouZegwi EBUS-TBNApa ka konte sèlman sou enspeksyon final la pou elimine defo. Manners aplike yon sistèm jesyon kalite senk-poto ki ann amoni ak ISO 13485:2016:Kontwòl Design → Validasyon Pwosesis Espesyal → Trasabilite Metrolojik → Jesyon Risk → UDI Traçabilité.

• Kontwòl konsepsyon:​ Spécifications pwodwi quantitatively lock down parameters: ID 0.86mm/OD 1.06mm/Length 115mm with ±0.01mm tolerans, back -koupe kwen kwen, grave CNR valè, ak maksimòm fòs ponksyon. Verifikasyon konsepsyon (DV) anglobe mezi CMM dimansyon yo, tès fòs ponksyon an tèt ban-, evalyasyon vizibilite TMP, ak evalyasyon konpetans echantiyon patolojik (ki fèt ak laboratwa patoloji twazyèm pati).
• Validasyon Pwosesis Espesyal:​ Lazè grave, presizyon fanm k'ap pile, elektwopolisaj, ak netwayaj ultrasons klase kòm pwosesis espesyal -bon jan kalite pwodiksyon yo pa ka verifye 100% pa tès ki vin apre ki pa-destriktif pou kont li. Manners egzekite IQ / OQ / PQ (Enstalasyon / Operasyonèl / Kalifikasyon Pèfòmans). Pou egzanp, paramèt electropolishing (dansite aktyèl, tanperati, dire, konpozisyon elektwolit) yo fèmen, ak siveyans peryodik valè Ra. Paramèt gravure lazè yo 固化, sipòte pa premye -moso/dènye-moso ak frekans-echantiyon ki baze sou dimansyon Groove atravè mikwoskopi oswa optik konfokal.
• Jesyon Metroloji:Ekipman enspeksyon debaz yo (mikwoskòp Toolmaker, tèsteur Vickers dite, profilomètr brutality sifas, kontè patikil) sibi kalibrasyon regilye pa enstiti metroloji akredite dapre kondisyon ISO 10012. Analiz Sistèm Mezi (MSA) asire Gage R & R <10%.
• Sistèm trasabilite:Chak bwat/inite pote yon nimewo pakèt ki lye: matyè premyè chalè / nimewo lot & COAs → Lazè / Broyage machin mòso bwa ak ID Operatè → Dosye paramèt Electropolishing → Netwayaj rapò validation → Done enspeksyon final la. Sa a sipòte trasabilite pi devan nan matyè premyè ak trasabilite bak nan kliyan anbake.
• Jesyon Risk:Dapre ISO 14971, yo idantifye danje potansyèl (pa egzanp, ka zo kase pwent zegwi, rezidi patikil anbolik, move vizibilite ki mennen nan vize mal-). Risk yo bese oswa elimine atravè konsepsyon (chamfering ébavurage, limit patikil, validation vizibilite). Yo dokimante evalyasyon benefis-risk rezidyèl yo. Sipòte sa a se konplè ISO 10993 evalyasyon byolojik (sitotoksisite / sansibilizasyon / emoliz / egi toksisite sistemik / pirogenisite), ranpli kondisyon teknik enskripsyon pwodwi yo.

Pou akizisyon lopital ak distribitè, sètifikasyon ISO 13485 Manners', konplè Design History File (DHF) ak pakè Device Master Record (DMR), ak trasabilite pakèt solid bay kalifikasyon konfòmite esansyèl pou enklizyon nan fòmil lopital nivo-.