https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

Nan domèn aparèy medikal, konsepsyon gwosè nenpòt ki -sanzegwi(ki gen ladan divès zegwi ak lansèt koleksyon san) se pa sèlman bezwen klinik oswa kapasite jeni detèmine. Li dwe fèt an konfòmite ak estanda mondyal ak rejyonal, kad regilasyon, ak kondisyon jesyon risk. Paramèt gwosè yo se kontni prensipal anrejistreman pwodwi, evalyasyon kalite, ak sipèvizyon apre-mache.

Gwosè-Kondisyon ki gen rapò ak estanda entènasyonal yo

Malgre ke pa gen okenn estanda pwodwi separe ki rele "zegwi senyen," atribi gwosè li yo enkli nan plizyè estanda aparèy medikal jeneral.

• ISO 7864:Sèvi ak yon sèl -zegwi esteril piki anba lar: Estanda sa a se yon referans enpòtan pou konfòmite gwosè zegwi koleksyon san. Li espesifye ranje tolerans nan dyamèt ekstèn lan ak longè tib zegwi a, osi byen ke metòd tès yo pou netteté pwent zegwi a ak fòs pénétration la. Malgre ke zegwi koleksyon san terapetik yo ka pi epè, yo ka swiv presizyon dimansyon debaz yo ak kondisyon pèfòmans estanda sa a kòm yon gid.
• ISO 23908:Sharps ak aparèy prevansyon aksidan: Pou zegwi koleksyon san ak aparèy pwoteksyon sekirite, estanda sa a endike longè retraksyon pwent zegwi a oswa okluzyon (sa vle di, gwosè vwayaj sekirite a) apre aparèy pwoteksyon an aktive, asire ke li ka efektivman anpeche aksidan zegwi aksidan.
• ISO 11608:Zegwi pou injektè plim-: Pou sèten operasyon koleksyon san terapetik ki konekte ak aparèy espesifik, gwosè zegwi pou operasyon sa yo dwe konfòme yo ak estanda ekipman administrasyon ki enpòtan yo.
• Dimansyon ak byokonpatibilite (ISO 10993):Malgre ke pa dirèkteman espesifye dimansyon, tès yo biocompatibility nan materyèl yo se pre relasyon ak sifas la nan pwodwi a (dirèkteman ki gen rapò ak dimansyon yo) ak zòn nan kontak ak dire. Yon zegwi pi epè ak pi long vle di yon zòn kontak pi gwo ak tisi / san, e konsa kondisyon sekirite pi sevè pou materyèl la nesesè.

Antre konsepsyon nan kad regilasyon an

Nan pi gwo mache mondyal yo (Lachin NMPA, USA FDA, EU MDR), enskripsyon ak ranpli kondisyon pou aparèy medikal dekri ak verifye gwosè a kòm yon karakteristik kle pwodwi teknik.

• Antre konsepsyon:Règleman yo mande pou manifaktirè yo byen presize tout paramèt dimansyon yo ak baz klinik yo (poukisa dyamèt sa a? poukisa longè sa a?). Pou egzanp, pwofondè ensèsyon zegwi a dwe sipòte pa ase done byomekanik ak sekirite pou pwouve ke li ka efektivman tire san pandan y ap evite aksidan nan estrikti pi fon.
• Jesyon Risk (ISO 14971):Gwosè se yon faktè enpòtan nan analiz risk. Pou egzanp, yon dyamèt zegwi twò epè ka mennen nan ogmante risk pou domaj tisi ak doulè (ki mande yon balans nan kondisyon koule); yon zegwi ki twò long ka lakòz pénétration aksidan nan veso sangen oswa nè; pwofondè ensifizan nan zegwi a lans ka mennen nan koleksyon san ase, pandan y ap pwofondè twòp ka ogmante risk ki genyen nan doulè ak blesi. Manifakti yo dwe idantifye, evalye, ak kontwole risk sa yo ki gen rapò ak gwosè.

Verifikasyon ak konfimasyon dimansyon yo

Kondisyon konfòmite mande kontwòl strik ak verifikasyon nan dimansyon yo.

• Verifikasyon pwosesis:Tout pwosesis ki afekte dimansyon yo pandan pwosesis fabrikasyon an (tankou desen, koupe, ak fanm k'ap pile) dwe sibi validasyon pwosesis pou pwouve ke yo ka toujou ak stab pwodwi pwodwi ki satisfè kondisyon tolerans yo.
• Enspeksyon ak tès:Enspeksyon faktori a dwe gen ladan echantiyon oswa enspeksyon konplè dimansyon kle (dyamèt ekstèn, longè, ang pwent zegwi, elatriye), lè l sèvi avèk ekipman mezi presizyon kalibre. An menm tan an, tès pèfòmans tankou "fòs penetrasyon tès" esansyèlman reprezante yon refleksyon konplè nan presizyon dimansyon, pwent zegwi précision, ak fòs materyèl, epi yo se atik enspeksyon obligatwa jan règleman yo mande yo.

Customized Size Compliance Path

Lè manifakti a pèrsonalize baze sou desen 2D/3D oswa echantiyon kliyan an bay (lopital oswa enstitisyon rechèch), responsablite konfòmite a pa transfere. Manifakti a bezwen enkòpore dimansyon pèsonalize yo kòm yon nouvo opinyon konsepsyon, re-evalye konpatibilite yo ak materyèl ak pwosesis ki egziste deja, epi fè verifikasyon ak konfimasyon konsepsyon ki nesesè (ki gen ladan evalyasyon biokonpatibilite, pèfòmans, ak sekirite) pou asire ke pwodwi Customized satisfè tou tout estanda aplikab ak kondisyon regilasyon.

Konklizyon

Gwosè zegwi -desen san an varye ant milimèt rive mikromèt. Chak chif reprezante estanda sevè ak kondisyon regilasyon. Li se pa sèlman yon paramèt sou desen jeni, men tou yon konpayi asirans quantitative nan sekirite ak efikasite nan aparèy medikal. Anba sistèm jesyon kalite ISO 13485, jesyon gwosè kouri atravè tout sik lavi a soti nan konsepsyon ak devlopman, akizisyon, pwodiksyon ak apre-lavant fidbak. Konfòmite ak konsepsyon gwosè se poto prensipal pou lansman legal pwodwi yo ak pran konfyans nan mache a. Avèk règleman mondyal aparèy medikal de pli zan pli strik ak kowòdone, kontwòl egzak sou done gwosè, verifikasyon konplè, ak rapò transparan yo te vin kapasite debaz endispansab pou tout manifaktirè responsab. Nan tan kap vini an, ak devlopman nan medikaman pèsonalize, ki jan yo efikas ak san danje reyalize "pèsonalizasyon pèsonalize" nan gwosè nan kad konfòmite a pral yon nouvo defi pou endistri an.