Eksplikasyon detaye sou enskripsyon NMPA, sistèm estanda, ak bon jan kalite konfòmite regilasyon esansyèl pou trokar jetab

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

Nan Lachin, the Trokar laparoskopik jetab (souvan ke yo rekonèt kòm trokar jetab) tonbe anba "02-07-02 Laparoskopik Trocar" nan "Katalòg Klasifikasyon Aparèy Medikal," jere kòm yon aparèy medikal Klas II. Li dwe aplike pou enskripsyon pwodwi ak depatman pwovens regilasyon dwòg epi jwenn yon "Sètifika Enskripsyon Aparèy Medikal" anvan yo te mache. Materyèl Deklarasyon yo konpile dapre "Mezi pou Administrasyon an Enskripsyon Aparèy Medikal ak Depoze" (Administrasyon Eta a pou Règleman sou mache Lòd No . 47) ak "Kondisyon ak Enstriksyon pou Materyèl Deklarasyon Enskripsyon Aparèy Medikal yo." Nwayo a gen ladann: Apèsi sou pwodwi (dyagram estriktirèl, klas materyèl, lis spesifikasyon), Materyèl rechèch (rechèch pèfòmans -fòs pike/sere/ensèsyon-fòs retrè/fòs fiksasyon/koupl, evalyasyon byolojik-pa seri GB/T 16886 pou sitotoksisite, reaktivite ak toksisite, sansibilite intracutane, toksisite nan sistèm intracutane. hemolysis, pyrogen), Faktori enfòmasyon (pwosesis koule tablo, validation kle pwosesis tankou paramèt electropolishing, EO esterilizasyon validation ISO 11135), Kondisyon Teknik pwodwi (site YY/T 1710-2020 "Disposable Abdominal Trocar" ki stipule aparans, dimansyon, koneksyon fermeté, pèfòmans ponksyon, pèfòmans metal lou, rezidi EO, lou metal rezidi, esterilite, endotoxin bakteri), Rapò Tès (tès konplè ki soti nan yon laboratwa ki kalifye CMA/CNAS), Evalyasyon Klinik (ki nan lis nan "Catalog of Medical Devices Exempt from Clinical Evaluation" edisyon 2023; soumèt ekivalans konparezon + done literati egzante ekivalans deskripsyon klinik nan esè yo, men sibstans ki nesesè nan esè konparatif yo), men deskripsyon ekivalans detaye nan aparèy konparatif yo Etikèt Egzanp yo (ki gen ladan kontr "reitilize entèdi," avètisman "itilize sèl sèlman," endikatè esterilizasyon EO, alèt alèji pou PC/silikon).

Antrepwiz fabrikasyon yo dwe pase ISO 13485:2016 sètifikasyon sistèm jesyon kalite epi aksepte enspeksyon GMP san anonse pa regilatè dwòg yo. Pwen odit kle yo enkli: Odit founisè matyè premyè (sètifika materyèl asye pur, PC pellet FDA DMF/USP Klas VI sètifika), validation pwosesis (pwosesis espesyal-elektwopolisaj, esterilizasyon EO, siveyans anviwònman sal pwòp), kontwòl pwodwi ki pa -konfòme, ak kodaj UDI (Idantifikasyon Aparèy Inik) telechaje nan baz done NMPA a (idantifikasyon aparèy medikal inik) Aparèy"). Siveyans evènman negatif mande pou soumèt regilye Rapò Mizajou Sekirite Peryodik (PSUR) apre maketing; si echèk sele ki lakòz pèt nemoperitoneum, ka zo kase obturator, oswa glisman kanul ki lakòz ensizyon adisyonèl rive, yo dwe rapòte yo nan delè make. Ekspòtasyon nan Inyon Ewopeyen an mande pou Mak CE (kounye a sitou tranzisyon nan MDR EU 2017/745 Klas IIa, sik revizyon kò notifye 18-24 mwa); US FDA 510(k) mande pou konparezon ekivalans sibstansyèl (tipikman benchmarking ak Ethicon Versaport oswa Medtronic ENDOPATH XCEL); Kanada, Ostrali, elatriye, gen chemen anrejistreman respektif yo. Konfòmite se yon avantou pou trokar domestik jetab pou antre nan lis akizisyon santralize nan lopital gradye; antrepriz yo ta dwe planifye estrateji enskripsyon an paralèl pandan premye etap R&D yo.