https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

Fen enfòmasyon itilizatè a rezime yon ti tan "pwosesis fabrikasyon anZegwi sanenplike plizyè etap." Malgre ke deskripsyon an toujou kenbe tras nan zouti istorik, sa jisteman bay nou ak yon pwen depa pou konpare teknik ansyen ak modèn. Faktori "zegwi san" nan sans modèn lan (sitou refere a jetab zegwi koleksyon san esteril) se yon pwosesis endistriyèl trè otomatize, presi, ak estrikteman kontwole, ki pral konplètman elabore pwosesis tradisyonèl la nan manyèl modèn sa a. konbine endikasyon yo nan enfòmasyon itilizatè a.

Etap 1: Preparasyon matyè premyè ak fil

Pati nan barik zegwi nan zegwi koleksyon san modèn anjeneral sèvi ak medikal -nye asye pur, jan mansyone nan enfòmasyon itilizatè a, tankou AISI 304 oswa 316L. Materyèl sa yo gen ekselan rezistans korozyon, dite apwopriye ak severite, osi byen ke bon byokonpatibilite. Materyèl bwit yo se tib asye pur trè byen (zegwi kre) oswa fil asye solid (pou kèk zegwi espesyal). Dyamèt fil la te okòmansman apwoche dyamèt ekstèn barik zegwi final la. Matyè premyè k ap vini yo bezwen sibi konpozisyon chimik strik ak tès pwopriyete fizik pou satisfè nòm ki enpòtan pou materyèl aparèy medikal yo.

Etap 2: Tib zegwi bòdi ak koupe

Pou zegwi koleksyon san kre, tib yo asye pur mawonnen yo dwate ak Lè sa a, koupe pa ekipman egzak nan "longè a" espesifye. Longè sa a se yon paramèt enpòtan pou zegwi koleksyon san modèn, tipikman sòti nan 25mm a 40mm, ki se lontan ase yo penetre po a ak mi yo nan veso sangen, men se pa osi lontan ke ogmante pè pasyan yo ak deranjman operasyonèl. Sifas koupe a ta dwe lis epi san burrs.

Etap 3: Pointed Tip Manje Fòme

Sa a se pwosesis manifakti debaz la, ki detèmine dirèkteman sansasyon doulè nan twou ak pousantaj siksè. Manyèl tradisyonèl "file ak rafine pwent la" te ranplase pa machin milti-estasyon totalman otomatik. Sereng la fiks, epi li se tè pa yon wou fanm k'ap pile presizyon nan yon ang espesifik yo fòme de avyon koupe simetrik, fòme yon pwent zegwi "piki bòdi" trè byen file. Ang nan sifas koupe pwent zegwi a, simetri, ak kontwòl burr yo se endikatè bon jan kalite kle. Teknik avanse ka pwodwi "trip koupe avyon" oswa "senk -koupe avyon" konsèy zegwi, fè pike a pi dous epi redwi doulè a. Apre fanm k'ap pile, pwent zegwi a bezwen yo dwe enspekte 100% anba yon mikwoskòp oswa sibi echantiyon enspeksyon estatistik pou asire netteté, pa gen zen, ak pa gen burrs.

Etap 4: Tretman chalè ak polisaj

Tib zegwi yo apre fanm k'ap pile ka mande tretman chalè apwopriye (tankou rkwir klere) pou soulaje estrès epi kenbe fleksibilite nan materyèl la. Imedyatman, sifas ekstèn lan ak kavite enteryè nan tib zegwi yo pral sibi polisaj elektwolitik oswa polisaj mekanik. Polisaj pa sèlman retire burrs mikwoskopik, reyalize yon glas -tankou lis sou sifas la, diminye rezistans nan twou, men tou, amelyore rezistans nan korozyon nan asye pur. Lis nan kavite enteryè a enpòtan anpil pou sikilasyon san an lis.

Etap 5: Konpozan piki bòdi ak asanble

Zegwi modèn koleksyon san an se yon sistèm ki gen yon detantè zegwi (anjeneral fèt ak plastik medikal tankou polypropylène oswa ABS), yon djenn, epi pètèt yon detantè zegwi. Se detantè zegwi a fòme nan bòdi piki egzak. Nan yon atelye pwòp, tib zegwi a otomatikman mete nan detantè zegwi a epi li byen tache pa mwayen adezif, fonn cho, oswa blocage mekanik. Enfòmasyon sou "dyamèt" (kalib) zegwi a pral make sou detantè zegwi a oswa anbalaj la. Pwent zegwi a pral imedyatman ekipe ak yon djenn sekirite pou anpeche twou zegwi ak kontaminasyon.

Etap 6: Netwayaj, esterilizasyon ak anbalaj

Zegwi yo rasanble yo pral sibi plizyè pwosesis netwayaj pou retire kontaminan tankou lwil ak patikil metal nan pwosesis la. Apre netwaye, pwodwi yo voye nan etap esterilizasyon an. Metòd ki pi komen yo se esterilizasyon oksid etilèn (EO) oswa esterilizasyon radyasyon gamma-ray pou asire eliminasyon tout mikwo-òganis yo. Pwosesis esterilizasyon an gen kontwòl paramèt strik ak verifikasyon endikatè byolojik. Apre esterilizasyon, nan yon anviwònman pwòp, zegwi koleksyon san yo mete nan sache anbalaj ki fèt espesyalman oswa pake anpoul ki ka kenbe yon eta esteril. Anbalaj la dwe gen yon fonksyon baryè mikwòb epi endike klèman enfòmasyon sou pwodwi, metòd esterilizasyon, dat ekspirasyon, elatriye.

Etap 7: Pwosesis konplè-Kontwòl Kalite ak Sètifikasyon

Menm jan pwofil itilizatè a mete aksan sou, "Sètifikasyon: ISO9001:2015, ISO13485," bon jan kalite toujou kenbe pandan tout pwosesis la. Soti nan depo materyèl bwit yo nan enspeksyon gwosè sou entènèt (longè zegwi, dyamèt ekstèn, ang pant), nan tès pèfòmans nan pwodwi fini (fòs pénétration, determinasyon koneksyon, tès flit), ak tès esterilite ak tès biocompatibility (toksisite selil, sansibilizasyon, elatriye), chak etap gen pwen kontwòl strik ak dosye. Pwodwi final la dwe satisfè règleman aparèy medikal kote anrejistreman an (tankou NMPA Lachin nan, US FDA, ak CE Ewopeyen an).