Zegwi transfè H₂O₂ anba ISO 14971

Idantifye Risk flit, bouche ak dekonpozisyon katalitik

Malgre ke yo klase kòm aparèy ki pa implantable klas I/II,H₂O₂ Transfere Zegwiechèk yo ka mennen nan: boule chimik ki soti nan devèsman esterilizan, kontaminasyon/reparasyon injektè ki koute chè, oswa -ki pi grav-sik esterilizasyon avòtman akòz yon dòz ki ba (ki poze risk endirèk pou sekirite pasyan yo atravè potansyèl endikatè byolojik fo negatif). Manifaktirè ki responsab aplike jesyon risk ISO 14971.

Egzanp Idantifikasyon danje

• Flit H₂O₂:​ Ensifizan konpresyon O-bag / pwofondè renur off-nominal / fann mwaye → boule chimik, korozyon ekipman.
• Obstruction Lumen:​ Electropolissage pòv ankouraje adezyon kristal / debri kawotchou san kontwòl → anba-ranpli → sik avòte.
• Dekonpozisyon katalitik:​ Pasivasyon ensifizan / patikil fè rezidyèl → dekonpozisyon H₂O₂ akselere → jenerasyon gaz twò bonè → alam sistèm.
• Septum Coring:​ Konsèy mat/burred → fragman kawotchou ki kontamine rezèvwa H₂O₂.
• Move koneksyon:​ Dimansyon mwaye ki pa kòrèk → Fitting ki pa matche → espre / Splash.

Mezi Kontwòl Risk

Konsepsyon:Validasyon CAD nan konpresyon O-ring; kontwòl entèn pou pwent pwent swaged; EP + enspeksyon patikil nan lumèn; desen koòdone inik pou anpeche move aplikasyon.

Pwosesis:100% kalib PIN + enspeksyon vizyèl; AQL presyon pouri tès; chèk konpatibilite imèsyon H₂O₂ ki pran anpil echantiyon.

Etikèt:Klè make "Pou H₂O₂ sèlman / Modèl konpatib / Max Reuse ___x oswa Single Use"; Lot/Pakèt UDI.

IFU:Enstriksyon ki detaye konsantrasyon H₂O₂ konpatib, pwotokòl netwayaj/seche/depo, ak kritè jete yo.

Evalyasyon Risk rezidyèl & PMS

Avèk kontwòl ki anwo yo, risk rezidyèl yo (egzanp, move itilizasyon itilizatè oswa depase lavi sèvis) yo jije akseptab apre analiz risk/benefis. Sistèm Siveyans Post-Mache (PMS) swiv plent sou teren ki gen rapò ak flit/alam/kristalizasyon. Anomalie tandans deklanche envestigasyon CAPA (revizyon paramèt EP, inifòmite ID, dite O-ring). Kolaborasyon ak OEM esterilizè sou analiz Fault Tree jwenti (FTA) plis amelyore fyab sistèm jeneral.

Manifakti ki genyen Fichye Jesyon Risk ki kapab verifye (Plan Jesyon Risk, Tablo FMEA, Rapò Evalyasyon Risk, Plan PMS) demontre yon angajman pou sekirite pwodwi ki depase byen lwen sa yo nan boutik machin konvansyonèl yo.