Endistri Creole Sistèm ak Kondisyon Kontwòl Kalite

Endistri sistèm estanda ak kondisyon kontwòl kalite
Kanil laparoskopik la, kòm yon aparèy medikal klas II oswa klas III, estanda kalite li yo afekte dirèkteman sekirite lavi pasyan yo. Nan 2025, ak amelyorasyon kontinyèl nan estanda endistri yo ak ranfòsman kontinyèl nan règleman regilasyon, sistèm kontwòl kalite a pou kanul laparoskopik yo pral plis amelyore, bay sipò teknik pou devlopman an sante nan endistri a.
An tèm de fòmilasyon estanda endistri yo, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co, Ltd te jwe yon wòl enpòtan. Apre inisyativ li nan fòmile YY/T 1710-2020 "Single-Itilize Abdominal Needle Insertion Device", konpayi an yon lòt fwa ankò te pran plon nan ekri estanda endistri aparèy medikal YY/T 1980-2025 "Single-Sèril Pwoteksyon Ensizyon Esteril". Estanda sa a te pwopoze pa National Medical Products Administration e li anba jiridiksyon Komite Teknik Nasyonal Normalizasyon Enstriman Chirijikal (SAC/TC94). Anplis dirijan antite Aofu Medical, sèt enstitisyon rechèch domestik ki byen koni ak antrepriz ki gen ladan Shanghai ak Anhui Enstiti Enspeksyon Enstriman Medikal, Kangji Medical, ak Hangzhou Mindray te patisipe nan redaksyon an. Estanda a detay klasifikasyon ak make, materyèl, kondisyon teknik, metòd tès, etikèt, enstriksyon, ak anbalaj ak transpò nan manch pwoteksyon ensizyon esteril pou yon sèl-itilize, epi li aplikab a pwodwi ki sanble yo itilize nan operasyon andoskopik oswa operasyon louvri pou ranje, gaye, elaji, ak izole zòn ki kontamine nan ensizyon.
An Desanm 2025, CMDE te pibliye "Gid pou Revizyon Klas II Pwodwi Enstriman Chiriji Laparoskopik (Edisyon Revize 2025)", pou ranplase "Gid pou Revizyon Teknik pou Enstriman Chiriji Laparoskopik" (Dokiman No . 30 2017) ki te deja aplike. Dokiman sa a pa sèlman mete ajou vèsyon an 2017 nan direktiv yo, men tou alè reponn a grandisan nan devlopman teknolojik endistri ak konpreyansyon regilasyon, plis klarifye kondisyon yo enskripsyon pou Klas II ki kapab itilize ankò enstriman chirijikal laparoskopik pasif, ak delimiter yon chemen konfòmite klè pou pwosesis aplikasyon antrepriz yo.
Objè ki aplikab yo nan prensip k ap gide yo defini klèman kòm aparèy medikal pasif ki kapab itilize ankò nan dezyèm kategori a nan klasifikasyon jesyon an, ki itilize ansanm ak laparoskopi epi yo se pou operasyon operasyon nan vant. Aparèy sa yo ka klase nan 15 gwo kategori ki baze sou fòm yo ak estrikti yo, ak nan 17 gwo kategori ki baze sou itilizasyon yo. Li ta dwe remake ke enstriman chirijikal laparoskopik jetab yo pa aplikab nan prensip gid sa a. Sa a bay yon baz klè pou règleman an nan diferan kalite pwodwi.
An tèm de divizyon inite enskripsyon yo, prensip k ap gide yo bay direktiv trè operasyonèl. Dezyèm pati dokiman an lis plizyè douzèn enstriman chiriji komen tankou forceps, sizo, saisir forceps, ak zegwi titulaires. Nan prensip, yo tout ka konsidere kòm ki fè pati menm inite anrejistreman pou deklarasyon. Sa a bay gwo konvenyans pou antrepriz yo enskri yon seri konplè nan enstriman chirijikal laparoskopik nan yon seri.
An tèm de egzijans teknik pwodwi yo, prensip k ap gide yo mande pou moun ki anrejistre a swiv dispozisyon ki nan "Avi sou Pwodiksyon Gid pou Konpile Kondisyon Teknik pou Aparèy Medikal yo". Paragraf sa a bay endikatè pèfòmans teknik debaz yo ki bezwen konsidere pou pwodwi a, men li pa presize kondisyon quantitative. Moun ki anrejistre a ka refere a estanda nasyonal ki enpòtan yo ak estanda endistri yo epi fòmile kondisyon korespondan yo ki baze sou karakteristik teknik pwòp pwodwi yo.
Kondisyon bon jan kalite aparans yo se strik. Pati nan tèt -fen enstriman chirijikal laparoskopik ki ka wè nan jaden vizyon laparoskopik yo ta dwe trete pou elimine fenomèn refleksyon direksyon posib yo; lòt pati yo ta dwe jeneralman lis ak wonn, ki pa gen okenn kwen byen file inatandi, fant, burrs, elatriye sou sifas la. De moso yo nan tèt la pens nan enstriman yo forceps yo ta dwe anfòm ansanm parfe, san okenn aliyman oswa souke. Dan pens yo ta dwe klè ak konplè, san okenn dan ki manke, dan pouri, oswa dan rache, ak sifas lam sizo yo pa ta dwe gen kwen woule oswa kwen kase.
An repons a divès risk nan pwodwi a, antrepriz yo ta dwe pran mezi korespondan asire ke risk yo redwi a yon nivo akseptab. Anèks 10-1 bay yon lis enkonplè egzanp posib danjere ki gen rapò ak pwodwi a an akò ak Apendis C estanda GB/T 42062, pou ede detèmine risk ki gen rapò ak pwodwi a. Aplikan enskripsyon an ta dwe etabli, dokimante ak kenbe yon pwosesis kontinyèl pandan tout sik lavi a nan pwodwi a an akò ak pwosedi yo ak metòd make nan GB/T 42062, pou detèmine risk ki gen rapò ak aparèy medikal, estime ak evalye risk ki asosye yo, kontwole risk sa yo ak kontwole efikasite nan kontwòl ki anwo yo, yo nan lòd yo konplètman asire sekirite ak efikasite nan pwodwi a.
An tèm de seleksyon materyèl, kanul laparoskopik pa sèlman mete pi gwo anfaz sou sekirite ak byokonpatibilite nan chwa nan materyèl (tankou lè l sèvi avèk medikal -klas asye pur, polikarbonat, elatriye), men tou, optimize konsepsyon an amelyore efikasite twou ak pèfòmans sele. Anplis, pou satisfè bezwen diferan pwosedi chirijikal yo, espesifikasyon kanul laparoskopik yo ap ogmante tou, ki gen ladan longè ak dyamèt diferan, pou akomode kondisyon operasyon yo nan diferan zòn.
Kondisyon esterilizasyon yo sevè. Aparèy pike laparoskopik jetab yo ak twous yo bezwen esterilize lè l sèvi avèk oksid etilèn. Apre esterilizasyon, kantite rezidyèl oksid etilèn yo ta dwe mwens pase 10 ug / g, satisfè nòm sekirite ki enpòtan yo. Pwodwi yo ta dwe pake nan yon sèl -itilize fòm esteril pou asire w itilize san danje.
Tès pèfòmans lan konplè. Sereng ki pike a fèt ak asye pur medikal -, ak dite modere ak severite pou asire yon pwosesis pike lis epi anpeche deformation oswa ka zo kase; pwent zegwi a fèt ak yon fòm triyangilè oswa konik byen file, ak rezistans pike ki ba ak kapasite nan byen vit antre nan tisi yo. Divès espesifikasyon dyamèt ekstèn ki disponib pou satisfè bezwen diferan chirijikal; ranje longè a se 100-150mm, apwopriye pou epesè miray la nan vant pasyan ki gen diferan kalite kò.
Tès konpatibilite enpòtan anpil. Pwodwi a dwe gen bon konpatibilite ak endikap laparoskopik enstriman chirijikal ki disponib sou mache a. Enstriman yo ta dwe kapab san pwoblèm antre epi sòti kanul la san okenn blokis. Valv enflasyon an ta dwe opere fleksib, ak endikatè diferan sou / koupe. Lè valv la louvri, gaz la ap koule san pwoblèm, sa ki pèmèt etablisman rapid nan pneumoperitoneum. Apre fèmen, sere gaz la bon, ki pa gen okenn flit gaz.
Sistèm estanda entènasyonal la tou bay yon referans pou kontwòl kalite kanul laparoskopik nan peyi Lachin. Estanda entènasyonal tankou ISO 13485 (Sistèm Jesyon Kalite Aparèy Medikal), ISO 10993 (Evalyasyon Byolojik nan Aparèy Medikal), ak ISO 14971 (Jesyon Risk Aparèy Medikal) ansanm ak estanda domestik yo fòme yon kad kontwòl kalite konplè. An tèm de sekirite byolojik, evalyasyon byolojik an akò ak estanda GB/T 16886 seri yo oblije asire ke pwodwi a pa poze okenn domaj potansyèl nan kò imen an.
Enstitisyon tès yo bezwen chwazi estanda ki aplikab yo ki baze sou règleman kote enskripsyon pwodwi a, epi fòme plan tès siplemantè an konbinezon ak senaryo itilizasyon klinik yo. Pou egzanp, pou aparèy twou laparoskopik jetab, yo mande pou verifikasyon adisyonèl nan pèfòmans twou, pèfòmans sele, ak byokonpatibilite. Egzijans tès différenciés sa yo reflete tandans kontwòl kalite k ap deplase soti nan inivèsalite pou ale nan endividyalizasyon ak apwòch ki baze sou senaryo-.
Avèk amelyorasyon kontinyèl kondisyon regilasyon yo ak rafineman kontinyèl estanda endistri yo, manifaktirè kanul laparoskopik bezwen etabli yon sistèm jesyon kalite konplè, ki kouvri akizisyon matyè premyè, kontwòl pwosesis pwodiksyon, enspeksyon pwodwi, ak sèvis apre -lavant, pou asire bon jan kalite ak sekirite pwodwi yo pandan tout pwosesis la. Se sèlman atravè kontwòl kalite strik yo ka jwenn konfyans nan mache ak ankouraje devlopman an sante nan endistri a.