Estanda endistri yo ak sistèm kontwòl kalite jetab esteril medikal epinyè zegwi

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Jetab esteril medikal epinyè zegwifè pati aparèy medikal esteril -klas II ki gen gwo risk, epi pwodiksyon, tès, anbalaj ak lavant li yo reglemante pa estanda endistri nasyonal ak entènasyonal yo. Sistèm estanda pafè a ak mekanis kontwòl kalite strik se fondasyon debaz yo pou asire konsistans pwodwi, sekirite ak efikasite klinik, epi tou papòt enpòtan pou antrepriz endistri yo pote pwodiksyon estanda.

Endistri domestik la pran YY/T 1148-2024 《Lonbèr Puncture Needle eksprime kòm estanda debaz la, ki ranplase ansyen vèsyon YY/T 1148-2009, ak plis optimize ak amelyore endikatè teknik gwosè pwodwi, pèfòmans fizik, sekirite materyèl ak pèfòmans esteril. Estanda a klèman endike ke dyamèt eksteryè nominal zegwi epinyè a se 0.40mm-1.80mm, ki kouvri tout espesifikasyon konvansyonèl soti nan 16G a 27G, epi li mete pi devan kondisyon klè pou dwat, dite ak sifas lis nan tib zegwi a. An menm tan an, li lyen GB / T 18457 medikal asye pur estanda materyèl ak YS / T 76 estanda materyèl alyaj, estrikteman limite kontni an nan metal lou ak sibstans danjere nan matyè premyè asire biocompatibility pwodwi.

An tèm de estanda zegwi anestezi jeneral, YY/T 0321.2-2021 《Zgwi anestezi pou yon sèl-itilize Pati 2: Lonbèr Puncture Needle eksprime estandadize pèfòmans estriktirèl pwodwi yo, ki mande pou pa gen okenn kwen byen file ak burrs sou arc enteryè a nan tib la nan zegwi a pa dwe pase pwent pwent zegwi a, li pa dwe depase pwent pwent zegwi a. kò zegwi gen bon rezistans koube ak rezistans ka zo kase. Tout pwodwi yo dwe pase tès la tensile, tès rezistans presyon ak tès pèfòmans pénétration asire ke pa gen okenn deformation, ka zo kase oswa flit pandan twou klinik ak livrezon dwòg.

Sistèm kontwòl kalite kouri atravè tout chèn pwodiksyon an. Nan etap akizisyon materyèl bwit yo, yo dwe enspekte tout asye pur, alyaj NiTi ak materyèl oksilyè polymère pou sètifikasyon materyèl ak echantiyon pèfòmans pou elimine matyè premyè ki pa kalifye. Nan etap pwodiksyon ak pwosesis, pwosesis presizyon fèt nan yon atelye pirifikasyon 100,000-klas san pousyè, ak presizyon dimansyon chak tib zegwi, bon jan kalite fanm k'ap pile nan pwent zegwi a ak determinasyon nan asanble mwaye zegwi a yo enspekte youn pa youn. Nan etap esterilizasyon ak anbalaj, pwosesis esterilizasyon oksid etilèn adopte, epi tan esterilizasyon, tanperati ak konsantrasyon yo estrikteman kontwole pou asire ke pousantaj esteril la rive nan 100%.

Tès pwodwi fini gen ladan tès pèfòmans fizik, tès sekirite chimik ak tès sekirite byolojik. Tès fizik kouvri devyasyon gwosè, dwat tib zegwi, fòs ponksyon ak lòt endikatè; tès chimik yo detekte rezidyèl sibstans danjere ak rezidi esterilizan; tès byolojik verifye sitotoksisite, iritasyon po ak endikatè reyaksyon alèjik. Se sèlman pwodwi ki pase tout tès yo ka pake epi mete sou mache a. Anplis de sa, endistri a aplike yon sistèm jesyon itilizasyon yon sèl -, ki entèdi itilizasyon repete, epi etabli yon sistèm trasabilite pwodwi pou reyalize sipèvizyon bon jan kalite -sik konplè soti nan pwodiksyon rive nan itilizasyon klinik, efektivman garanti aplikasyon ki estab ak san danje nan pwodwi nan domèn medikal.