Entèprete Nòm Sètifikasyon Entènasyonal Pou Zegwi RF Transseptal Puncture

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

Aparèy entèvansyon kadyak kontakte dirèkteman ògàn imen debaz yo; kalite yo ak sekirite yo konsène lavi pasyan yo. Soti nan pwodiksyon, pwosesis, ak netwayaj jiska livrezon pwodwi fini, Manners RF ponksyon transseptalzegwi etabli yon chèn konplè, sistèm kontwòl kalite sevè nan tout antye. Repoze sou sètifikasyon doub ISO 9001:2015 Sistèm Jesyon Kalite ak ISO 13485 Sistèm Kalite Espesyalize Aparèy Medikal, li garanti bon jan kalite presizyon ak sekirite klinik chak pwodwi.

Sistèm jesyon kalite jeneral ISO 9001:2015 estandadize pwosesis pwodiksyon pwodwi a (sik lavi konplè). Manners te etabli pwosedi fonksyònman estanda soti nan akizisyon materyèl bwit, kalibrasyon ekipman, pwosesis D 'nan anbalaj pwodwi fini, reyalize pwosesis pwodiksyon trasabl ak kontwole. Anvan depo, materyèl bwit yo tcheke endividyèlman pou dite, konpozisyon, ak byokonpatibilite pou anpeche materyèl debaz ki pa kalifye antre nan pwodiksyon an. Yo kalibre ak konsève ekipman pwodiksyon regilyèman pou asire zouti machin Citizen Cincom R04 yo toujou kenbe presizyon nan nivo mikwomèt-machin nan, pou evite defo pwodwi ki te koze pa erè ekipman yo.

Konsantre sou aparèy medikal -espesifik ISO 13485 sistèm sètifikasyon an, konpayi an estrikteman respekte nòm pwodiksyon aparèy medikal, konsantre sou twa dimansyon QC debaz: esterilite, presizyon, ak sekirite. Nan QC dimansyon presizyon, tout zegwi pike fini sibi tès endividyèl pou dyamèt, longè, ak tolerans angilè. Kontwòl strik kenbe sou ± 0.01 mm erè dimansyon ak 0.1 degre erè angilè, elimine echèk adaptasyon chirijikal ki te koze pa devyasyon dimansyon. Nan etap QC sifas la, yo enspekte brutality sifas ak fini pou asire ke pa gen okenn burrs, mikwo-fant, oswa rezidi kontaminan ki egziste, konfòme yo ak estanda implant esteril pou aparèy entèvansyon.

Nan pòs -pwosesis QC etap la, pwosesis electropolishing la estrikteman referans kont estanda endistri ASTM B912 la, jisteman kontwole epesè dezabiye sifas la pou inifye estanda brutality nan bizo a pwent zegwi fini a Ra 0.25 μm. Sa a asire pèfòmans konsistan ak bon jan kalite balanse nan tout pwodwi yo. Apre netwayaj ultrasons, verifikasyon doub nan deteksyon mikwoskopik ak deteksyon rezidi kontaminan yo fèt pou asire ke pa gen okenn enpurte tras rete, elimine risk nan enfeksyon intraoperative ak anbolis.

Enspeksyon final pwodwi fini an fè tès pèfòmans milti-dimansyon sou entegrite estriktirèl, rezistans korozyon, ak estabilite kondiksyon RF. Lè li similye anviwònman chirijikal klinik konplèks, li verifye estabilite ponksyon, rezistans kink, ak presizyon kondiksyon enèji. Etap anbalaj la sipòte tou de anbalaj estanda PP esteril ak anbalaj Customized, itilize 全程 (tout -pwosesis) sele esteril pou anpeche kontaminasyon segondè pandan depo ak transpò. Pwosesis QC konplè sa a te genyen rekonesans entènasyonal autorité pou sekirite klinik ak estabilite nan Manners RF transseptal ponksyon zegwi, ki fè yo apwopriye pou itilizasyon klinik nan enstitisyon medikal atravè lemond.