https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Kòm yon aparèy twou entèvansyon klas II oswa III (selon règleman nasyonal yo), manifaktirè zegwi PTC (Chiba Needle) dwe etabli ak opere yon sistèm kontwòl kalite pwosesis konplè ki konfòm ak ISO 13485:2016 (Sistèm Jesyon Kalite Aparèy Medikal). Sa a se pa sèlman yon avantou pou otorizasyon mache (CE Mark, FDA 510(k), enskripsyon NMPA), men tou, yon metrik debaz lè gwo lopital siperyè ak distribitè miltinasyonal odit founisè yo.

• Kontwòl konsepsyon ak devlopman (DHF/DMR):​ Manifakti yo dwe konsève Fichye Istwa Design pwodwi a, ki gen ladan bezwen itilizatè yo (kondisyon klinik pou vizibilite ultrason, konpatibilite ak 0.018″ fil gid, elatriye), antre/sòti konsepsyon, pwotokòl verifikasyon (tès fòs ponksyon, pasaj fil gid, tès flit), ak dosye jesyon risk (ISO 14971 FMEA , tankou bezwen konsantre sou kase, brize). pyèj fil gid, ak twòp rezidi EO). Transfè konsepsyon dwe defini paramèt pwosesis ak limit akseptab pou chak etap pwodiksyon an.
• Enspeksyon materyèl k ap rantre:Tib SUS304/316L mande pou verifikasyon sètifika materyèl (konfòme ak ASTM A269/A580 oswa estanda nasyonal ekivalan), dimansyon, dite, ak domaj sifas yo. Konpozan plastik (mous, bouchon pwoteksyon) mande pou rapò biokonpatibilite (ISO 10993-1).

Nan-Enspeksyon Pwosesis ak Siveyans Pwosesis Kle:

Manje:Enspeksyon o aza nan ang pwojeksyon pwent ak entegrite kwen (200-400 × mikwoskòp), ak dosye konsève.

Lisans lumèn entèn:Verifye atravè andoskopi oswa tès pasaj fil gid (0.018″ fil gid pase tout longè san rezistans).

Mak ak pozisyon makè Vizibilite:Mezire pa imaj oswa pwojektè; erè distans soti nan pwent la Mwens pase oswa egal a ±1 mm.

Fòs Kosyon Asanble:Tès rale axial sou tib zegwi-a-moub (tipikman Pi gwo pase oswa egal a 5–10 N san separasyon).

Esterilizasyon EO:Egzije validation esterilizasyon (ISO 11135), tès esterilite (ISO 11737-2), ak tès rezidyèl EO (ISO 10993-7, tipikman mande pou rezidi EO Mwens pase oswa egal a 10 ug / aparèy oswa pou chak limit nasyonal).

• Pwodwi fini ak trasabilite:Echantiyon yo kenbe nan chak pakèt. Anvan yo pibliye, aparans, dimansyon, patant, entegrite anbalaj, ak etikèt kòrèk (tankou nimewo pakèt, dat ekspirasyon, kòd koulè kalib) re-verifye. Idantifikasyon aparèy inik (UDI) pèmèt trasabilite bidireksyon soti nan pakèt pwodiksyon → pakèt matyè premyè → pakèt esterilizasyon, satisfè kondisyon MDR ak FDA.
• Evalyasyon klinik ak siveyans apre-mache a:​ Manifakti yo dwe kolekte rapò sou evènman negatif (pa egzanp, sispèk zegwi kase, enfeksyon-plent ki gen rapò) epi fè detanzantan Post-Siveyans Mache (PMS) ak Rapò Mizajou Sekirite Peryodik (PSUR). Pou zegwi PTC, plent kliyan ki pi komen an se "fil gid pa ka pase"-souvan lye ak ensifizan polisaj entèn oswa ensifizan netwaye debri fanm k'ap pile. Se poutèt sa, sou entènèt lè-mouche/lumen pasaj enspeksyon se pratik estanda pou manifaktirè ki gen matirite.

Nan pwomosyon B2B, manifaktirè zegwi PTC yo ka itilize "kontwòl ISO 13485 konplè-pwosesis + pou chak -pakèt echantiyon fòs ponksyon + validasyon esterilizasyon EO + trasabilite UDI" kòm andòsman konfyans. Espesyalman lè yo vize mache lopital siperyè Ewopeyen, Ameriken ak domestik, transparans nan sistèm bon jan kalite yo pi konvenkan pase jis pri ki ba.