Pwosesis Faktori ak Pwen Kle Kontwòl Kalite Pou Zegwi Biopsi Nwayo

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

Zegwi Biopsi Nwayo Tetese aparèy esteril ak presizyon, mens-ranpa yo. Fabrikasyon yo entegre trase tib presizyon, mikwo-broyaj, soude lazè, tretman sifas, ak anbalaj esteril. Pwosesis kritik CPK dwe pi gran pase oswa egal a 1.33.

1. Matyè premyè ak Desen Tib

ASTM A580 304 oswa ASTM F{138 316L asye pur bobin/ba yo trase nan plizyè mouri pou reyalize OD/ID obligatwa nan mens -tib san pwoblèm miray (epesè miray anjeneral 0.15-0.25mm). Tès kouran eddy sou entènèt rejte mikwo-fich; tib yo koupe nan longè.

Tip Fòmasyon ak Notch Machining

• Manje pwent trokar:​ Broyage san sant ak wou an angle fòme pwent bizote trip-oswa penta-. Edge reyon kontwole Mwens pase oswa egal a 5μm. Nettete valide atravè tès fòs pénétration sou fantom tisi sentetik.
• Echantiyon Notch (fil EDM/CNC fraisage):Longè antay, pwofondè, ak reyon yo usinage lè l sèvi avèk aparèy pou asire tolerans volim nan ± 5%. Bord yo ebavure pou anpeche tisi chire.
• Kanul ekstèn devan chanfrein ak fenèt:​ Kwen koupe tib ekstèn lan se mikwo-tè pou asire tranzisyon pwòp san yo pa "tire" tisi pandan tire.

3. Tretman andigman

• Elektwopolisaj:Pwosesis elektwochimik Immersion retire mak vire, diminye Ra a 0.1-0.2μm, minimize adezyon tisi ak artefact kraze.
• Kouch silikon / idrofil (si ou vle):Flite ak geri tèmik. Patikil koule teste dapre ISO 10993.
• Marking lazè ak ranpli lank:Mak pwofondè yo pèmanan grave ak plen ak pigman rezistan a esterilizasyon EO / Gamma.

4. Asanble ak Coaxial Fit

Se clearance ki genyen ant stylet enteryè a ak kanul ekstèn kontwole nan nivo mikron (tipikman 0.01-0.02mm). Twòp sere lakòz obligatwa; depase looseness pèmèt antre tisi, anpeche koupe. Manch yo (ABS/PC) yo modle piki ak kole/chalè -mache nan mwaye zegwi a. Entwodiksyon kowaksyal yo reyini separeman.

5. Netwayaj, Enspeksyon, ak Sterilizasyon

• Netwayaj ultrasonik + rense dlo DI + dezidratasyon IPA:Retire amann metal, likid refwadisman. Kontwòl patikil pa ISO 11737-1.
• Enspeksyon kritik:Egzamen mikwoskopik pou kwen woule / chips; tès sonde pou patant lumèn; tès fonksyonèl tire pou koupe lis; mezi pwojeksyon dimansyon (OD, longè dan, longè total).
• Anbalaj ak esterilizasyon:Anbalaj anpoul papye Tyvek/Dyaliz. Esterilizasyon EO (oswa iradyasyon Gamma). Tès lage gen ladan Esterilite, Endotoxins Bakteri, Patikil, ak rezidyèl EO.

6. Kondisyon pou Validasyon Pwosesis yo

Dapre ISO 13485, Kalifikasyon Enstalasyon (IQ), Kalifikasyon Operasyonèl (OQ), ak Kalifikasyon Pèfòmans (PQ) dwe ranpli-espesyalman validation paramèt elektwopolisaj, sik EO, ak gerizon kouch, ak dosye dokimante. Trasabilite asire lyen bidireksyon soti nan Nimewo Fonn → Pakèt Materyèl anvan tout koreksyon → Pakèt Pwosesis → Pakèt Sterilizasyon.

Kontwòl presizyon pwosesis asire konsistans pakèt-a-. Varyab nan netteté se kòz prensipal la nan fidbak klinik konsènan "pèfòmans pòv"-yon konsantre kle pandan odit OEM.