Estanda fabrikasyon aparèy medikal anba chapant doub ISO ak RoHS

Nan chèn ekipman medikal globalize,konfòmitese pa sèlman yon "tikè pou mache" men yon referans debaz ki mezire konpetans pwofesyonèl yon manifakti aparèy medikal ak responsablite sosyal. Pou gwo-riskKlas III aparèy medikal​ tankou zegwi Vacuum-Assisted Breast Biopsy (VABB), etabli ak kenbe yon pwosesis konplè-, sistèm jesyon kalite trasabl konstitye liy defans final la pou sekirite pasyan yo.

Pyè prensipal sistèm sa a seISO 13485:2016 - Aparèy medikal - Sistèm Jesyon Kalite - Kondisyon pou rezon regilasyon. Kontrèman ak sistèm jeneral jesyon kalite ISO 9001, ISO 13485 mete aksan sou "jesyon sik lavi" espesifik nan aparèy medikal. Sa vle di ke apati konsepsyon inisyal la nan yon zegwi VABB (tankou espesifikasyon kalib zegwi ak seleksyon materyèl),analiz risk (ISO 14971), ak evalyasyon klinik, atravè akizisyon matyè premyè, fabrikasyon, anbalaj, ak esterilizasyon, pou afiche -siveyans mache ak commentaires vijilans-chak lyen dwe rete nan yon eta kontwole. Pa egzanp, pandan pwodiksyon an, yon sistèm strik "dosye pakèt" dwe aplike pou asire trasabilite paramèt pwodiksyon (pa egzanp, tanperati tretman chalè, dòz esterilizasyon) pou chak pakèt. Nenpòt ti devyasyon, tankou yon chanjman nan nivo micron-nan pwent pwent zegwi a, ka mennen nan echèk chirijikal. Se poutèt sa, pase sètifikasyon ISO 13485 vle di ke manifakti a te etabli yon mekanis ki kapab bay toutan ak stab pwodwi san danje epi efikas -yon pwomès solanèl bay klinisyen yo ak pasyan yo.

Pi lwen pase sistèm jesyon kalite, pwoteksyon anviwònman ak inofansif reprezante yon dimansyon konfòmite ke aparèy medikal modèn pa ka inyore. Pandan ke Inyon Ewopeyen anRoHS Directive (Restriksyon sou sibstans danjere nan ekipman elektrik ak elektwonik, 2011/65/EU ak amannman li 2015/863)prensipalman vize pwodwi elektwonik ak elektrik, limit strik li yo sou sibstans danjere (tankou plon, Mèki, Kadmyòm, ak Chromium Hexavalent) yo te lajman adopte kòm yon estanda endistri pou manifakti aparèy medikal. Pou zegwi VABB, sa vle di yon entèdiksyon strik pou itilize plon-ki gen soude oswa chromium-ki gen solisyon pasivasyon pandan pwodiksyon pou anpeche sibstans toksik sa yo antre nan kò imen an atravè kontak po oswa san. Manifakti yo dwe bay detaySètifika Konfòmite (CoC)ak deklarasyon sibstans chèn ekipman pou pwouve ke pwodwi yo konfòme yo ak direktiv anviwònman an nan chak etap nan ekstraksyon matyè premyè, pwosesis, ak asanble. Angajman sa a nan "manifakti vèt" reflete responsablite sosyal antrepriz ak elimine risk pou blesi chimik iatrogenic nan sous la.

Kòm sèvis personnalisation vin de pli zan pli répandus jodi a (egzanp, desen adaptè konpatib ak diferan sistèm lame), manifaktirè yo dwe jwenn yon balans ant fleksibilite ak konfòmite. Yo dwe asire ke chak pwodwi koutim ki pa-estanda sibi tès pèfòmans fizik ak evalyasyon biokonpatibilite egalman sevè, vrèman reyalize "tailor-solisyon ki fèt san yo pa konpwomèt estanda."