Validasyon Pwosesis & Kontwòl Patikil/Rezid Pa V3 Fabricant zegwi perfusion

Malgre keV3 zegwi perfusionyo pa aparèy medikal, yo kontakte sibstans ki ka enjere. Sifas lapwòpte, rezistans korozyon, ak kontwòl odè / rezidi dirèkteman gen yon enpak sou sekirite manje ak ekipman disponiblite. Elektwopolisaj (EP), pasivasyon, ak netwayaj ultrasons se "Pwosesis Espesyal" (rezilta yo pa ka konplètman verifye pa enspeksyon apre pwosesis poukont li). Manifaktirè ki konfòme yo fè IQ/OQ/PQ pa ISO 9001 ak estanda ekipman manje.

Validasyon Electropolishing (ASTM B912)

• IQ:Kalibrasyon redresman, verifikasyon chimi beny (fosfò-sulfirik oswa solisyon EP manje dedye), kontwòl tanperati (± 2 degre), konduktiviti etajè / chèk izolasyon (anpeche kouran ki pèdi/pitting).
• OQ:Detèminasyon nan fennèt dansite-tan-tanperati aktyèl yo reyalize sib Ra (ID mwens pase oswa egal a 0.2 μm, OD mwens pase oswa egal a 0.4 μm), absans over-gravure/fragilizasyon idwojèn (syveye malgre risk ki ba pou SS304), ak konfimasyon pa gen okenn antrepilasyon solisyon EP / EP.
• PQ:Twa lot konsekitif teste pou Ra, tès Feroxyl (tès kote CuSO₄ negatif pou fè gratis), ak enspeksyon vizyèl (pa gen okenn kale zoranj / tach nwa / pò bloke). Chanjman paramèt (nouvo beny, nouvo etajè, nouvo jeyometri zegwi) deklanche re-kalifikasyon.

Validasyon pasivasyon asid asid (ASTM A967)

Yo verifye altènatif sa a ki pi bon nan anviwònman an pou pasivasyon asid nitrique atravè: tès tach CuSO₄ apre tranpe (pase), espre sèl kout (tipikman 2h NSS) ki pa montre okenn fleri rouye, ak verifikasyon rapò Cr/Fe sifas (echantiyon XPS) ki konfime anrichisman fim. Gwo konsantrasyon asid nitrique apre EP ka mikwo-grave sifas poli a; dilye asid asid nan tanperati anbyen se pi an sekirite.

Netwayaj ultrasons & Kontwòl patikil / odè

Pwosesis milti-tank: degrese alkalin ki pa silicone pou manje → rense dlo DI → rense final (rezistivite ki pi gran pase 1 MΩ·cm). Frekans à souvan activer 28/40 kHz pou elimine lonbraj cavitation. Kritik: dlo rense final la sibi patikil kaptire / filtraj oswa tès bioluminesans ATP. Limit sou patikil vizib / résidus òganik yo estrikteman aplike. Patikil ogmante chaj filtraj en; odè rezidyèl yo lakòz kontaminasyon kwaze gou (pa egzanp, rezidi mant ki afekte pakèt vaniy ki vin apre). Kliyan segondè yo ka mande tès organolèptik (immersion zegwi pwòp nan alkòl net, tès sniff avèg pou anomali).

Validasyon tretman apre lazè Weld

Si baz la ak tib yo soude separeman, yo dwe retire koulè chalè apre soude (EP limyè oswa jèl espesyalize). Echantiyon sansiblite entègranulè korozyon yo atravè asid oksalik oswa tès silfat kòb kwiv mete. Zòn Weld yo sibi tès PT oswa echantiyon elyòm koule.

Manifakti ki bay dokimante paramèt EP, verifikasyon pasivasyon, ak prèv final rense patikil / kontwòl odè pwodwi zegwi apwopriye pou GMP manje / liy tabak.