https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Lè konsomatè yo pote pwodwi microneedle lakay yo pou itilize, kèk nan yo ap medite sou yon kesyon enpòtan: Èske se yon pwodwi swen pou po oswa yon aparèy medikal? Klasifikasyon sa a pa sèlman ki gen rapò ak apwobasyon enskripsyon pwodwi a, men tou dirèkteman afekte sekirite itilizasyon konsomatè yo ak pwoteksyon dwa ak enterè yo. Malerezman, repons yo nan kesyon sa a yo pa inifòm atravè lemond, sa ki lakòz yon labirent regilasyon konplèks.

Nan Lachin, dapre "Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal yo," nenpòt aparèy ki "fè twou sou po imen an pou prezante dwòg oswa engredyan aktif nan tisi lar la" ta dwe, nan prensip, dwe jere kòm yon dezyèm oswa twazyèm kategori aparèy medikal. Sepandan, pwodwi microneedle itilize lakay-nan yon zòn flou pandan sipèvizyon aktyèl la. Woulo Microneedle ak longè zegwi mwens pase 0.3mm ak san fonksyon livrezon dwòg yo pafwa klase kòm "zouti kosmetik òdinè" pa kèk otorite regilasyon; pandan y ap pwodwi ki gen longè zegwi plis pase 0.3mm oswa ki reklame fonksyon "livrezon" oswa "penetrasyon amelyore" yo oblije anrejistre kòm aparèy medikal. Estanda "yon sèl-gwosè-adapte-tout" sa a trè kontwovèsyal nan aplikasyon aktyèl la, sa ki lakòz yon gwo kantite pwodwi sou mache a pa ni jwenn yon sètifika anrejistreman aparèy medikal ni yo te anrejistre kòm pwodui kosmetik, rete nan yon zòn gri.

Ozetazini, FDA klase pwodwi microneedle nan twa kategori: Si microneedles yo sèlman itilize pou pike po san okenn dwòg ki akonpaye yo, yo jere yo kòm "aparèy medikal jeneral" (Klas I), ak règleman relativman induljans; si microneedles yo itilize ansanm ak dwòg (tankou medikaman -chaje plak microneedle), yo konsidere yo kòm "dwòg-pwodwi konbinezon aparèy," epi tou de dwòg ak aparèy apwobasyon kondisyon yo dwe ranpli ansanm, ak yon pwosesis trè strik. Sitiyasyon an Ewòp se menm jan an. Dapre règleman EU MDR yo, pwodwi microneedle ak rezon medikal yo dwe jwenn mak CE a, pandan y ap pwodwi ki gen rezon piman kosmetik yo sijè a règleman kosmetik.

Diferans sa yo nan règleman yo poze risk potansyèl pou konsomatè yo. Anpil pwodwi microneedle nan kay la sou mache a vann anba laparans "aparèy bote," men yo pa te sibi okenn verifikasyon sekirite ak efikasite. Gen kèk pwodwi enferyè gen materyèl zegwi medyòk, ki ka lakòz alèji metal oswa enfeksyon bakteri sou po a apre yo fin itilize; lòt pwodwi yo reklame yo gen "nanomèt-zegwi gwosè," men sa a se aktyèlman yon egzajerasyon epi li pa reyalize efè a pénétration reklame. Lè yo fè yon acha, konsomatè yo ta dwe priyorite pou yo chwazi pwodwi ki make ak "Nimewo Enskripsyon Aparèy Medikal" oswa "Nimewo Enskripsyon Kosmetik" sou anbalaj la, epi eseye chwazi byen-mak oswa manifakti ki byen konnen ak andòsman rechèch klinik yo.

Soti nan pèspektiv nan devlopman endistri, li se ijan etabli yon estanda klasifikasyon inifye ak klè pou pwodwi nan kay la microneedle. Otorite Chinwa ki enpòtan yo kounye a ap ekri "Gid yo pou Klasifikasyon ak Definisyon nan pwodwi Microneedle," epi li espere yo dwe lage nan de ane kap vini yo. Nan moman sa a, pwodwi microneedle kay yo pral sibi yon remaniman konplè - pwodwi ki pa {-konfòme yo pral elimine, epi kondwi a inovasyon nan antrepriz konfòme yo pral debouche plis.

Pou konsomatè òdinè, anvan règleman yo konplètman etabli, kenbe jijman rasyonèl se pi bon fason pou pwoteje tèt yo. Sonje sa a: Moun ki ta dwe rasire w ke yo ka san danje mete yon zegwi sou figi ou se pa rekòmandasyon an nan yon blogger popilè, men sètifikasyon an nan yon enstitisyon otorite.