Ki jan yon manifakti zegwi transfè H₂O₂ kontwole risk envizib yo
Jul 10, 2026
Menm si souvan klase kòm Klas I / akseswar ki pa implantable, laH₂O₂ Transfere Zegwise nan chemen an likid kritik nan yon esterilizè ak kontak oksidan fò. Yon bon manifakti zegwi transfè H₂O₂ aplike ISO 13485 + ISO 14971 ak anfaz sou pwosesis espesyal ak analiz danje.
Validasyon Pwosesis Espesyal kle yo
Lazè soude:IQ / OQ / PQ ki gen ladan rapò pwofondè / lajè soude chaplèt, absans fant / porosite, elyòm oswa verifikasyon koule idrostatik. Chanjman paramèt yo deklanche re-kalifikasyon.
Elektwopolisaj:jan sa te dekri deja -paramèt fenèt OQ + sifas Ra/pasif verifikasyon fim; PQ sou anpil youn apre lòt.
Pasivasyon:asid asid konk./pH/temp/tan DOE + Ferroksil tès + echantiyon espre sèl.
Netwayaj ultrasons:kalite detèjan/konk./temp/frekans/tan valide; final rense konduktiviti; tès kaptire patikil.
Si yo aplike esterilizasyon kontra (EO / gamma) (ra pou zegwi pou kont li):validation esterilizasyon ak defi BI.
ISO 14971 Analiz Danje (Egzanp FMEA)
|
Danje |
Severite |
Ensidan |
Kontwòl ki egziste deja |
Risk rezidyèl |
|---|---|---|---|---|
|
H₂O₂ koule → chanm [H₂O₂] ensifizan → echèk esterilizasyon |
Med (3) |
Ba (2) |
Hex dim/Cpk Pi gran pase oswa egal a 1.33, tès presyon, konpatiman O-ring. stmt |
Akseptab |
|
Patikil nan bouch bouche lumèn → sik avòte |
Med (3) |
Ba (2) |
EP + kontwòl patikil ultrasons, fè enspeksyon limyè |
Akseptab |
|
Iyon metal katalize H₂O₂ dekonpozisyon |
Ba (2) |
Trè ba (1) |
SS304 EP + pasivasyon, imèsyon ion-leach stmt |
Akseptab |
|
Patikil bouchon nwayo kontamine H₂O₂ |
Med (3) |
Ba (2) |
Swaged jeyometri biseau + tès coring |
Akseptab |
RPN ki depase papòt la deklanche lòt kontwòl (pa egzanp, enspeksyon boroskop 100%). Tout risk rezidyèl yo evalye kòm akseptab pou itilizasyon entansyonèl.
Trasabilite & UDI
Chak lo yo make ak nimewo Lot ki kapab lye a: nimewo chalè materyèl bwit → swage die No. → soude param seri → EP beny anpil → lave anpil → dat pake. Si sa nesesè pou anrejistreman lame, yo ka aplike UDI-DI/PI dapre règleman yo.
Siveyans apre mache
Kolekte done jaden sou alam koule, mete nòmal O-bag, korozyon mwaye → analiz tandans. Tandans k ap parèt yo deklanche CAPA (egzanp, revize EP bath pH drift, tablo tandans pwofondè groove).
Yon manifakti ki gen DHF/DMR/FMEA konplè ki ka sipòte soumèt regilasyon ou a se yon patnè chèn apwovizyone ki konfòme -pa sèlman yon machann pyès ki nan konpitè.
