Ki jan yo kalifye yon fyab H₂O₂ transfè zegwi manifakti

Sterilizatè plasma ba-tanperatiH₂O₂ Zegwi Transfèyo souvan fè pati OEM consommables kasèt/twos oswa vann kòm anyèl antretyen pyès rezèv. Pri inite a se modès, men stock-out oswa flit enfim esterilizatè a tout antye. Yon ogmantasyon kantite gwoup lopital, entegratè pwosesis esteril twazyèm pati, ak konpayi sèvis ki soti nan yon manifakti zegwi transfè H₂O₂ pou ekivalan OEM/ODM. Ki jan yo chwazi founisè a dwat?

Sètifikasyon ak QMS - ISO 13485 Obligatwa

Etablisman an dwe kenbe sètifikasyon ISO 13485 ki valab ak sijè ki abòde lan ki kouvri "fabrikasyon konpozan aparèy medikal / asanble transfè likid." Si pwodwi a se yon akseswar 510(k) oswa CE MDR, manifakti a dwe sipòte DHF (Fichiye Istwa Design), DMR (Dosye Mèt Aparèy), ak analiz risk (FMEA). Jeneral ISO 9001-sèlman boutik machin yo pa kalifye.

Verifikasyon Kle Pwosesis Kapasite (Sou plas oswa Adistans)

Swis-tip tour:Sitwayen Cincom R04 oswa ekivalan-mande sou kontwòl pwogram, dosye konpanse zouti, premye atik ak frekans enspeksyon nan pwosesis la.

Swaging Rotary:2-mouri / 4-mouri swaging machin paramèt (frekans enpak, modèl mouri, manje) ak SOP; metòd pou mezire konsantisite pwent swaged (kalib runout / sistèm vizyon).

Lazè soude:nan kay oswa soutretan? En-kay ⇒ revize mòso paramèt, elyòm oswa echantiyon presyon kenbe; soutretan ⇒ verifye ISO soutretan ak enspeksyon k ap rantre.

Elektwopolisaj / pasivasyon:konpozisyon beny / pH / tanperati / tan anba kontwòl; Deklarasyon konfòmite ASTM B912.

Netwayaj ak anbalaj:final rense konduktiviti dlo anrejistre apre netwayaj ultrasons; pwòpte zòn anbalaj (klas 10,000 rekòmande oswa kontwole); kontwòl patikil atravè chèk kaptire manbràn filtre.

Pwototip dimansyon ak fonksyonèl

Etap echantiyon an dwe gen ladan:

① Rapò enspeksyon konplè dimansyon (hexagonal sou plat, ID twou, pwent ang bizote, dimansyon lokalize zepòl)

② Verifikasyon anfòm ak asanble valv injektè modèl espesifik -santi ensèsyon, konpresyon O-ring, koupl sere ki apwopriye

③ Presyon estatik kenbe (egzanp, 0.4 MPa simulation H₂O₂ likid, pi gran pase oswa egal a 5 min pa gen ti wonn/gout)

④ Tès kawozaj bouchon lè l sèvi avèk bouchon estanda kawotchou butil gri -pa mande pou pa gen kawòt (san kawo), epi re-sele apre 5 ensèsyon

Konpatibilite ak IP Atansyon

Zegwi a se yonpati koòdone konpatib(egzanp, adapte pò injektè STERRAD® 100NX). Manifakti a gen dwa fè reverse-engineering a partir de dimansyon pibliye sèlman -pa dwe kopye logo OEM oswa anbalaj ki vle di estati OEM otantik. Mete etikèt sou byen klè "Konpatib ak ..." pa "Otantik ...". NDA pou pwoteje dimansyon/espèsifikasyon sifas ki inik pou kliyan yo.

MOQ, trasabilite ak apre-lavant

Tipik MOQ 3,000-5,000 pcs / anpil; tan plon 6-10 semèn (ki pa esteril nan sak PE + desiccant + katon). Chak lot trasable nan materyèl bwit chalè No., EP beny anpil, soude paramèt seri. Angajman CAPA dokimante pou pwoblèm jaden-egzanp, twou twou nan bag O rapòte ⇒ envestigasyon inisye nan 24 èdtan.

Yon manifakti ki ouvètman pataje done pi wo yo, kolabore sou tès anfòm, ak respekte limit IP se patnè OEM alontèm pi pito.