Regilasyon ak pèspektiv kontwòl kalite

Ki wo papòt Konfòmite pou manifaktirè zegwi piki yo anba doub tracks ISO 7864 ak FDA 510(k)?

Zegwi ipodèmikyo klase kòm aparèy medikal Klas II nan Etazini oswa IIa/IIb anba MDR Inyon Ewopeyen an. Sa a ka sanble pi fasil pase implants, men pri konfòmite aktyèl la se byen sibstansyèl-pou yon liy pwodiksyon tib zegwi apwouve pa FDA a, dokiman verifikasyon an pou kont li souvan mezire pa kabinè a.

Twa gwo lank estanda

• ISO 7864:2016​ - Zegwi ipodèmik esteril pou itilize yon sèl, kounye a "konstitisyon" entènasyonalman aksepte pou tib zegwi, ki espesifye endikatè debaz yo tankou tolerans dimansyon nan tib zegwi (dyamèt ekstèn nan nivo ± 0.02mm), fòs ponksyon, determinasyon koneksyon, ak biocompatibility.
• ISO 9626​ - Espesyalman vize "materyèl tib zegwi asye pur pou itilizasyon medikal." Pandan odit faktori, achtè ta dwe mande sètifika materyèl bwit manifakti a pou 9626, pa sèlman rapò pwodwi 7864 fini.
• FDA 510(k)​ - Chemen aksè nan mache Etazini an. Pifò nan tib zegwi yo swiv wout "ekivalans sibstansyèl" (aparèy predikatè), men apre aplikasyon MDR, anpil manifaktirè Chinwa yo te oblije konplete Rapò Evalyasyon Klinik (CER), sa ki lakòz yon sèl -bidjè pwojè sote soti nan 300,000 RMB a plis pase 800,000 RMB.

Esterilizasyon ak kontwòl patikil yo se zòn pwoblèm

Esterilizasyon EO se kounye a metòd prensipal pou tib zegwi, men rezidi EO (mwens pase oswa egal a 10ug/aparèy) ak rezidi 2-chloroethanol se gwo -enkonvenyans frekans nan lèt avètisman FDA yo. Yon lòt jaden min kache se kontaminasyon patikil -ISO 7886 mande pou kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 10μm nan likid simulation apre itilizasyon pa depase sèten limit. Ansyen liy pwodiksyon fasil depase estanda akòz "zegwi pwent burrs + tonbe fib anbalaj." Manifaktirè dirijan yo ajoute yon etap nan "elektropolisaj" oswa "ebavure lazè" apre koupe pwent zegwi, olye ke repoze sèlman sou enspeksyon vizyèl konplè.

Trasabilite ak UDI

MDR Inyon Ewopeyen an mande UDI-DI kodaj nan nivo tib zegwi a epi li egzije koneksyon ak baz done Eudamed la. Sa vle di manifakti yo dwe pa sèlman aplike "yon kòd pa bwat" men tou trace tounen pou "ki bobin en fe rive jouk nan vant, ki fil fè desen machin, ki chanjman." Kounye a, mwens pase 20 faktori tib zegwi nan Lachin ka reyalize trasabilite ranvèse pakèt -nivo.

Pandan odit faktori, konsantre sou twa domèn:​ ① Dosye enspeksyon echantiyon mikwoskòp pwent zegwi (si wi ou non 100% enspeksyon vizyèl + AOI re-enspeksyon); ② Frekans rapò twazyèm-pati pou rezidi EO; ③ Si baz done UDI a aktyèlman konekte olye ke li senpleman make. Si twa pwen sa yo echwe, fè atansyon menm si sètifika yo sanble parfèt.