Lifeline Konfòmite a: Faktori zegwi anba estanda FDA, CE, ak ISO

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-zegwi-ak-sereng

Mo kle:​ Zegwi ipodèmike manifakti, sètifikasyon regilasyon, sistèm jesyon kalite, rapò evènman negatif

Nan domèn aparèy medikal, konfòmite regilasyon se pa yon kesyon chwa miltip-, men se yon kesyon de siviv. Pou manifaktirè zegwi ipodèmik yo, pwodwi yo antre dirèkteman nan veso sangen imen oswa tisi, ak nenpòt ti domaj ka lakòz aksidan medikal grav. Se poutèt sa, konfòme yo ak yon seri estanda ak règleman entènasyonal strik ak ankonbran se poto a ak liy lavi nan operasyon antrepriz.

Twa Sistèm Sètifikasyon Nwayo

Pou vin yon founisè mondyal, manifaktirè yo anjeneral bezwen simonte twa gwo obstak sètifikasyon:

US FDA 510 (k):"Tikè antre" nan mache US la. Manifakti a dwe pwouve ke nouvo pwodwi li a se sibstansyèlman ekivalan a yon "aparèy predik" legalman vann sou mache a an tèm de itilizasyon entansyon, karakteristik teknik, ak byokonpatibilite. Pwosesis aplikasyon an enplike soumèt yon gwo kantite desen jeni, analiz konpozisyon materyèl, rapò tès pèfòmans (tankou fòs ponksyon, tès flit), ak tès biocompatibility (sitotoksisite, sansibilizasyon, iritasyon). Yon fwa yo apwouve, manifakti a dwe konfòme tou ak Règleman Sistèm Kalite (QSR) anba 21 CFR Pati 820 epi aksepte iregilye enspeksyon faktori FDA.

Inyon Ewopeyen CE Marking (MDR):Nouvo Règleman sou Aparèy Medikal (MDR 2017/745) pi sevè pase ansyen direktiv la (MDD). Manifakti yo dwe deziyen yon Òganizasyon Notifye pou revizyon. Anplis de sètifikasyon sistèm jesyon kalite ISO 13485, yo bezwen tou prepare dokiman teknik detaye, ki kouvri Rapò Evalyasyon Klinik (CER) pwodwi a, Fichye Jesyon Risk (dapre ISO 14971), ak Post-Market Clinical Follow-plan (PMCF). MDR mete aksan espesyal sou kondisyon biokonpatibilite ak trasabilite materyèl yo, ansanm ak siveyans sekirite pandan tout sik lavi a.

ISO 13485 Sistèm Jesyon Kalite:Sa a se estanda mondyalman rekonèt pou sistèm jesyon kalite aparèy medikal. Se pa sèlman vèsyon medikal ISO 9001 la, men li mete pi gwo anfaz sou jesyon risk, kontwòl pwosesis, ak yon sistèm fidbak kliyan fèmen-. Manifakti yo bezwen etabli yon pwosesis konplè soti nan enspeksyon matyè premyè fèk ap rantre, kontwòl pwosesis pwodiksyon, lage pwodwi fini jiska sèvis apre-lavant ak rapò evènman negatif. Chak operasyon dwe gen pwosedi ekri (SOP), epi chak etap dwe kite yon dosye, asire ke "sa ki di se sa ki fèt, ak sa ki fè se sa ki anrejistre."

Defi konfòmite chak jou pou manifaktirè yo

Pou pwodiktè premye-liy yo, konfòmite vle di gwo depans ak envestisman enèji. Pou egzanp, pwòpte nan anviwònman pwodiksyon an dwe satisfè estanda ISO Klas 7 oswa Klas 8, ki vle di yon sistèm HVAC 24 èdtan ak siveyans anviwònman souvan obligatwa. Tout matyè premyè ki an kontak ak pwodwi a, ki gen ladan tib asye pur, lwil oliv silikon, ak sak anbalaj, dwe gen sètifika founisè ki kalifye ak kòd trasabilite pakèt. Anvan chak pakèt pwodwi kite faktori a, yo dwe fè enspeksyon echantiyon strik, tankou tès endotoksin bakteri ak tès rezidi oksid etilèn (si yo itilize esterilizasyon EO).

Rapòte Evènman Advèse: Bouk Final fèmen

Fen konfòmite se pa jwenn yon sètifika, men siveyans kontinyèl apre yo fin lanse pwodwi a. Dapre règleman FDA ak MDR, manifaktirè yo dwe etabli yon sistèm rapò evènman negatif. Yon fwa yo resevwa nenpòt rapò sou domaj oswa domaj potansyèl ki gen rapò ak pwodwi a (tankou rupture zegwi, kouch dekale, oswa reyaksyon alèjik grav nan yon pasyan), yo dwe rapòte li bay ajans regilasyon an nan limit tan preskri a. Sa mande pou manifaktirè yo gen gwo kapasite apre-swiv lavant ak mekanis jesyon kriz. Yon plent mal okipe ka detwi repitasyon yon mak bati sou plizyè ane.

An rezime, vrè twou a nan yon manifakti zegwi ipodèmik konfyans se pa sèlman ekipman avanse, men yon kilti konfòmite ki anvayi chak pozisyon ak chak pwosesis. Soti nan CEO a rive nan travayè atelye, tout moun dwe konprann: nou pa pwodwi machandiz òdinè, men zouti ki konsène lavi. Respekte egzakteman ak règleman yo se responsab bay pasyan yo epi tou pwoteksyon ki pi long-pou antrepriz la li menm.